证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025-118
华润双鹤药业股份有限公司
关于羟钴胺注射液获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家
药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的羟钴胺注射液(以下
简称“该药品”)《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告
如下：
一、通知书主要内容
药品通用名称：羟钴胺注射液
药品名称
英文名/拉丁名：Hydroxocobalamin Injection
注册分类 化学药品 2 类
受理号 CXHL2501157、CXHL2501158、CXHL2501159
通知书编号 2025LP03567、2025LP03568、2025LP03569
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
经审查，2025 年 10 月 22 日受理的羟钴胺注射液符
审批结论 合药品注册的有关要求，同意开展儿童甲基丙二酸
血症伴或不伴同型半胱氨酸血症患者代谢紊乱的临
床试验。
申请人 名称：华润双鹤药业股份有限公司
二、药品相关情况
羟钴胺注射液适用于儿童甲基丙二酸血症伴或不伴同型半胱氨
酸血症患者代谢紊乱的治疗。
公司于2025年10月22日获得受理通知书，并于2025年12月25日获
得《药物临床试验批准通知书》。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币 1,305.81
万元(未经审计)。
三、对公司的影响及风险提示
羟钴胺注射液处于临床研发早期阶段，有待临床试验确证安全性、
疗效和质量可控性，存在客观失败率等风险。根据我国药品注册相关
的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床
试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于医药产品
的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，
可能受到国家政策、市场环境变化等不确定因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对后续进
展情况履行信息披露义务。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
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