证券简称：康恩贝 证券代码：600572 编号：2025-077
浙江康恩贝制药股份有限公司
关于子公司盐酸丙卡特罗吸入溶液
获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其
内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江金华康恩
贝生物制药有限公司（以下简称“金华康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下简称“
国家药监局”）核准签发的两个规格的盐酸丙卡特罗吸入溶液《药品注册证书》，现将相关
情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：盐酸丙卡特罗吸入溶液
剂型：吸入制剂
规格：按 C16H22N2O3·HCl·?H2O 计 （1）0.3ml:30μg （2）0.5ml:50μg
注册分类：化学药品 3 类
上市许可持有人：金华康恩贝
批准文号：国药准字 H20256396、国药准字 H20256397
证书编号：2025S03931、2025S03932
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品
注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
盐酸丙卡特罗吸入溶液于 2002 年在日本首次上市，商品名为“Meptin”，持证商为大
塚製薬株式会社。该药品在美国、英国、欧盟成员国均未上市。2023 年及 2024 年，规格
用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿等以气流受限为基础的疾病症状。
金华康恩贝于 2024 年 7 月向国家药监局药品审评中心递交了规格为 0.3ml:30μg 和
局核准签发的《药品注册证书》。
截至目前，金华康恩贝对盐酸丙卡特罗吸入溶液已投入研发费用约 685 万元（人民币，
下同）。
三、其他相关情况
根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至本公告日，盐酸丙卡特罗吸入溶液除原
研药品外，按化学药品 3 类注册申请获得批准上市的企业包括金华康恩贝在内有 16 家国
乙类药品。
米内网终端数据显示：2024 年，国内相应零售和医疗终端市场盐酸丙卡特罗吸入溶液
销售金额共计 1.3 亿元。
四、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市的原研药品，应与原研
药品的质量和疗效一致。金华康恩贝盐酸丙卡特罗吸入溶液以化学药品 3 类获批，视同通
过仿制药一致性评价。公司将积极安排该品种的生产上市，预计将对公司业绩产生积极影
响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因
受国家政策、市场环境等因素影响，未来产品销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者
谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
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