证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2025-059
山东鲁抗医药股份有限公司
关于控股子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东鲁
抗医药集团赛特有限责任公司（以下简称“赛特公司”）收到国家药品监督管理
局颁发的关于非那雄胺片（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（批件号：
通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品证书基本信息
药品名称：非那雄胺片
剂型：片剂
规格：5mg、1mg
原药品批准文号：国药准字 H20256366、国药准字 H20256367
药品注册标准编号：YBH32382025
注册分类：化学药品 4 类
生产企业：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
二、药品研发及市场情况
非那雄胺是一种合成的甾体类化合物，它是雄激素睾酮代谢成为双氢睾酮
(DHT)过程中的细胞内酶 II 型 5α还原酶的特异性抑制剂。良性前列腺增生(BPH)
或称作前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向 DHT 的转化。本品能非常有效地减少血
液和前列腺内 DHT。本品 1mg 规格适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)，能促进
头发生长并防止继续脱发；5mg 规格适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及
预防泌尿系统事件，本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有
关的症状。
目前国内共有 46 个非那雄胺片生产批文。截至本公告日，共有 24 家企业 29
个批文通过或视同通过仿制药质量与疗效一致性评价审批。根据药智数据显示，
非那雄胺片 2022 年、2023 年、2024 年、2025 年上半年全国医院总销售额分别约
为 4.69 亿元、4.83 亿元、4.90 亿元、3.43 亿元。
该药品开展研发工作以来，赛特公司累计研发投入约为人民币 350 万元(未经
审计)。
三、 对公司的影响及风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全，本次获得非那雄胺片的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续保
持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。
药品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，存在不确
定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
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