证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2025-087
深圳普门科技股份有限公司
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期收到了1个广东省
药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，
具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
注册 注册证 注册证
产品名称 预期用途
分类 编号 有效期至
用于体外定量测定人血清或血
叶酸测定试剂盒 粤械注准 2030 年 浆样本中叶酸（Folate）的含量。
II 类
（电化学发光法） 20252401644 12 月 18 日 临床上用于巨幼红细胞性贫血
的辅助诊断。
二、对公司的影响
叶酸（Folate），也称为维生素 B9，是一种水溶性 B 族维生素。叶酸在体内
以四氢叶酸（THF）的形式作为辅酶参与多种关键代谢反应，包括 DNA 和 RNA
的合成、氨基酸代谢、血红蛋白的合成以及细胞分裂和增殖等，是人体造血必需
的营养物质之一。叶酸缺乏可引起营养性和巨幼红细胞性贫血、生理功能低下、
胃肠功能紊乱、智力退化以及神经管畸形婴儿的发生。巨幼红细胞性贫血几乎都
是由缺乏叶酸或维生素 B12 之一引起的。
本次取得注册证的叶酸测定试剂盒（电化学发光法），为公司新一代产品，
采用夹心化学发光免疫分析法，进一步提高了试剂的灵敏度、精密度等性能，将
有助于提升公司在贫血检测领域的市场竞争力。
截至本公告披露日，公司及控股子公司已取得 106 个电化学发光配套检测试
剂注册证。上述产品注册证的获得，进一步丰富和完善了公司电化学发光试剂项
目检测菜单，将有助于提升公司在免疫诊断领域的市场竞争力。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后
的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未
来业绩的具体影响。
敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会
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