证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2025-049
北京神州细胞生物技术集团股份公司
自愿披露关于控股子公司产品
新增适应症补充申请获得批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公
司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）签发的《药品补充申请批准通知书》，公司产品注
射用重组人凝血因子 VIII（商品名：安佳因）拟新增用于血友病 A 患者围手术
期出血管理的适应症补充申请已获得国家药监局批准。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：注射用重组人凝血因子 VIII
商品名称：安佳因
注册分类：治疗用生物制品
申请人：神州细胞工程有限公司
申请内容：申请增加“血友病 A 患者围手术期出血的管理”适应症等
剂型：注射剂
规格：250IU/瓶、1000IU/瓶
通知书编号：2025B06144、2025B06143
原药品批准文号：国药准字 S20210031、国药准字 S20210032
上市许可持有人：神州细胞工程有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品补充申请。
二、产品其他相关情况
安佳因为神州细胞工程自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重
组人凝血因子 VIII 产品，已于 2021 年 7 月获批上市第一个适应症，用于成人及
青少年（≥12 岁）血友病 A（先天性凝血因子 VIII 缺乏症）患者出血的控制和预
防，并于 2023 年 1 月获批上市第二个适应症，用于 12 岁以下儿童血友病 A（先
天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防。该产品也是我国首个获批上市
的国产重组人凝血因子 VIII 产品。
三、对公司的影响及风险提示
本次安佳因新增“血友病 A 患者围手术期出血的管理”适应症获批，也是
首个获批该适应症的国产重组人凝血因子 VIII 产品，有助于拓展该产品的临床
应用场景，更好地满足患者的治疗需求，进一步提高公司产品的市场竞争力，预
计将对公司未来营业收入产生积极影响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。新适应症获批后的生产和销售情况可能受到国家政策、市场竞争、销售渠道
等多种因素的影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。
特此公告。
北京神州细胞生物技术集团股份公司董事会
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