证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2025－094
广州白云山医药集团股份有限公司
关于广州白云山生物制品股份有限公司收到
药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）
合并报表范围内企业广州白云山生物制品股份有限公司（以下简称
“白云山生物”）收到国家药品监督管理局核准签发关于冻干人用狂
犬病疫苗（Vero 细胞）的《药品注册证书》。现将相关情况公告如
下：
一、药品的基本情况
药品通用名称：冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）
剂型：注射剂
规格：复溶后每瓶 0.5ml。每 1 次人用剂量为 0.5ml，狂犬病疫
苗效价应不低于 2.5IU。
注册分类：预防用生物制品
证书编号：2025S03950
药品注册标准编号：
上市许可持有人：（1）名称：广州白云山生物制品股份有限公
司；（2）地址：广州市经济技术开发区连云路 406 号
生产企业：（1）名称：广州白云山生物制品股份有限公司；（2）
地址：广州市番禺区万宝北街 1 号
受理号：CXSS2400079
药品批准文号：国药准字 S20250069
药品批准文号有效期：至 2030 年 12 月 21 日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和
国疫苗管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，
批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况
冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）用于预防狂犬病。狂犬病是
由狂犬病病毒引起的急性传染病，主要由携带狂犬病病毒的犬、猫等
动物咬伤和抓伤所致，接种狂犬病疫苗是控制和预防狂犬病的有效方
式。
上市注册申请，于 2024 年 7 月 25 日获得受理。目前冻干人用狂犬病
疫苗（Vero 细胞）的主要生产销售厂家有辽宁成大生物股份有限公
司、复星雅立峰（大连）生物制药有限公司和山东亦度生物技术有限
公司等。
截至目前，白云山生物在冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）研
发项目上已投入研发费用合计约人民币 20,509 万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
本次获得冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的《药品注册证书》
，
将进一步丰富本公司的产品结构，提高本公司在疫苗市场的竞争力。
白云山生物将按照相关要求积极开展冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细
胞）的生产工作，在产品获得国家药品监督管理局生物制品批签发证
明后可上市销售。
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后
的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定
性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
