证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2025-082
成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露亚甲蓝注射液获得美国 FDA 药品注册
批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都硕德药
业有限公司（以下简称“硕德药业”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下
简称“美国 FDA”）的通知，硕德药业向美国 FDA 申报的亚甲蓝注射液的简化新
药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得正式批准，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：亚甲蓝注射液
ANDA 号：219550
剂型：注射剂
规格：50 mg/10 mL（5 mg/mL）
注册分类：ANDA
上市许可持有人：成都硕德药业有限公司
生产企业：成都硕德药业有限公司
审批结论：ANDA 批准
二、药品的其他相关情况
亚甲蓝注射液的活性成分为亚甲蓝，适应症为用于治疗儿童和成人获得性高
铁血红蛋白血症。
亚甲蓝注射液原研药品由 PROVEPHARM SAS 持有，于 2016 年 4 月获得美
国 FDA 批准上市，商品名为 PROVAYBLUE，规格为 50 mg/10 mL（5 mg/mL）。
美 国 橙 皮 书 网 站 显 示 ， 现 已 有 ZYDUS LIFESCIENCES GLOBAL FZE 、
STERISCIENCE PTE LTD、NEXUS PHARMACEUTICALS LLC 等 6 家企业的仿
制药上市。
根据 IMS 数据库的统计信息显示，2025 年前三季度亚甲蓝注射液在美国市
场的销售金额约 3,023.76 万美元。
三、对公司的影响及风险提示
亚甲蓝注射液是公司第三个制剂出海的产品，公司全资子公司四川青木制药
有限公司的亚甲蓝原料也已完成美国DMF登记，公司在该产品上实现了原料制
剂一体化。本次亚甲蓝注射液ANDA获得美国FDA批准，表明该产品符合美国
FDA药品注册的有关要求，进一步丰富了公司国际化的产品管线，有利于加快公
司国际化战略的落地实施。
在产品商业化方面，硕德药业已与国际药企签署了《独家成品药供应与分销
协议》，在合作协议约定期限内，由该国际药企独家负责在美国境内对亚甲蓝注
射液进行全面商业化运营，硕德药业主要负责亚甲蓝注射液的生产和供应，并将
获得里程碑付款、供货销售款以及相应比例的销售利润分成。
目前，该药品尚未正式开始销售，短期内对公司经营业绩不会产生重大影响，
且产品上市后的具体销售情况可能受到海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因
素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险！
特此公告。
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