健康元药业集团 关于莱康奇塔单抗注射液上市许可申请获受理的提示性公告
证券代码：600380 证券简称： 健康元 公告编号：临 2025-083
健康元药业集团股份有限公司
关于莱康奇塔单抗注射液上市许可申请获受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司珠海市
丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称：丽珠单抗）收到国家药品监督管理局（以
下简称：国家药监局）核准签发的《受理通知书》（受理号：CXSS2500144），丽
珠单抗“莱康奇塔单抗注射液”的境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受
理。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药物名称：莱康奇塔单抗注射液
剂型：注射剂
规格：160mg（1.6mL）/瓶
申请事项：境内生产药品注册上市许可
注册分类：治疗用生物制品 1 类
申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
拟定适应症（或功能主治）：本品用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块
状银屑病成人患者。
受理通知书审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，
经审查，决定予以受理。
二、药品研发及相关情况
银屑病是一种由遗传、免疫和环境因素共同诱发的慢性炎症性皮肤病，全球患
者群体约 1 亿。莱康奇塔单抗注射液（以下简称：本品）作为国产首个、全球范围
内进度第二的自研创新 IL-17A/F 双靶点抑制剂，可通过同步阻断 IL-17A 与 IL-17F
促炎因子发挥作用。2025 年 7 月，本品在中重度斑块型银屑病患者中开展的多中心、
健康元药业集团 关于莱康奇塔单抗注射液上市许可申请获受理的提示性公告
随机、双盲、阳性对照（司库奇尤单抗）的临床试验达到主要疗效终点和次要疗效
终点。研究结果显示，相较于对照组司库奇尤单抗，本品在给药后第 12 周 PASI 100
应答率、第 4 周 PASI 75 应答率及第 52 周 PASI 100 应答率均更优，体现其起效快、
短期疗效优异、长期持久、给药频次少的特征。本品安全性方面表现良好，常见不
良事件发生率与对照组各类不良事件发生率相当。有关本品临床试验的具体情况详
见公司 2025 年 7 月 22 日披露的《健康元药业集团股份有限公司关于重组抗人
IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液 III 期临床试验达到主要研究终点的提示性公告》
（临 2025-054）。
截至本公告披露日，莱康奇塔单抗注射液累计直接投入的研发费用约为人民币
三、药品的市场情况
根据国家药监局及药品审评中心网站数据库显示，截至本公告披露日，针对
IL-17A/F 双靶点，国内尚无银屑病适应症的产品获批上市；针对 IL-17A 及 IL-17RA
单靶点，国内共有 3 个进口产品、2 个国产产品获批上市。
根据 IQVIA 抽样统计估测数据，2024 年度 IL-17A 及 IL-17RA 单靶点药物国内
终端销售金额为人民币 28.33 亿元。
四、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，莱康奇塔单抗注射液的注册上市许可
申请在获国家药监局受理后将进入国家药品审评中心进行审评审批，完成时间及审
批结果均具有不确定性。本公司将根据注册申请进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二五年十二月二十五日
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