证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-206
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药物纳入突破性治疗品种名单的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医
药有限公司注射用SHR-A1904被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药
审中心”）纳入突破性治疗品种名单。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：注射用SHR-A1904
受理号：CXSL2100034
药物类型：治疗用生物制品
注册分类：1类
申请日期：2025年11月1日
拟定适应症（或功能主治）：既往接受至少一线系统治疗的CLDN18.2阳性的
局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。
理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关
于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年
第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。
二、药物的其他相关情况
胃癌在全球范围内是一种重要的癌症，在全球范围内的发病率排名第五，死
亡率排名第四，约60%发生在东亚地区。中国是胃癌的高发国家，2020年我国胃癌
新发病例47.9万例，死亡病例37.4万例，分别占全球胃癌发病和死亡的44.0%和
群众生命健康[1]。
注射用SHR-A1904为公司自主研发且具有知识产权的靶向Claudin18.2的抗体
药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）。Claudin蛋白是
一种紧密连接蛋白（TJ）的主要成分，维持TJ的各种功能，保持细胞内环境的稳
定。Claudin18.2是一种高特异性的细胞表面分子，正常细胞中仅在有分化的胃黏
膜上皮细胞表达，而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤种上高表达。目前全球尚无同
类产品获批上市。截至目前，注射用SHR-A1904相关项目累计研发投入约17,400万
元。
三、风险提示
根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三
个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物
优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、
审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多
不确定性风险，上述产品存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上
述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
[1] Sung, H., et al., Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality
Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2021. 71(3): p. 209-249.
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