证券代码：300601 证券简称：康泰生物 公告编号：2025-085
债券代码：123119 债券简称：康泰转 2
深圳康泰生物制品股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海
生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）研发的吸附无细胞百白破灭活脊髓
灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（以下简称“五联疫苗”）已完成Ⅲ期临床
试验准备工作，正式开启Ⅲ期临床试验，并于今日成功完成首例受试者入组。现
将相关情况公告如下：
一、药物基本信息
名称 剂型 规格 注册分类 临床试验分期
吸附无细胞百白破灭活 本品为两个包材
预防用生物制
脊髓灰质炎和 b 型流感 注射剂 包装。每 1 次人 Ⅲ期临床试验
品第 2.2 类
嗜血杆菌联合疫苗 用剂量 0.5ml
五联疫苗用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌
引起的侵入性感染，具有减少婴幼儿的接种针次，增强家长和婴幼儿接种的依从
性等优势。
经查询国家药品监督管理局网站，目前国内上市的五联疫苗，仅有进口产品，
由赛诺菲巴斯德公司独家供应。
二、Ⅲ期临床试验相关情况
五联疫苗Ⅲ期临床试验采用随机、盲法、阳性对照设计，旨在评价其在 2
月龄及以上健康人群的安全性和免疫原性。
三、对公司的影响
本次五联疫苗开启Ⅲ期临床试验并成功完成首例受试者入组，表明该产品研
发取得了阶段性进展，公司将积极推动该产品的临床研究。多联多价疫苗是行业
的发展趋势，若该疫苗研发成功，将打破进口垄断，进一步丰富公司在多联苗领
域的产品布局，也为六联苗等多联疫苗的研发奠定坚实基础，有利于夯实公司在
联苗领域研发的领先地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。
四、风险提示
疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要
申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册批件、产品批签发。目前公司五联
疫苗处于Ⅲ期临床试验阶段，公司将按照国家药品注册的相关规定和要求开展临
床试验，待临床试验完成后需按规定程序注册申报。后续该产品临床试验进程和
结果、申报生产的进程和结果及产品上市进度具有一定的不确定性。敬请广大投
资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
