证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2025-135
海思科医药集团股份有限公司
关于获得创新药 HSK46575 片新增适应症 IND 申请
《受
理通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司辽宁
海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通
知书》，基本情况如下：
药品名称 剂型 申请事项 适应症 受理号
本品联合奥拉帕利片或联 CXHL2501422
境内生产药品
HSK46575 片 合多西他赛和泼尼松片用 CXHL2501423
注册临床试验
于前列腺癌的治疗 CXHL2501424
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
一、 研发项目简介
前列腺癌是全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。
前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，因此去除雄激素治
疗（ADT，包括手术去势和采用促黄体生成素释放激素类似物LHRHa
的药物去势）是转移性前列腺癌的基础治疗手段。然而，转移性前列
腺癌经ADT治疗约18-24个月后，几乎所有患者都进展成恶性程度更高
的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
目前临床上对于经新型内分泌治疗（NHA）治疗后耐药的前列腺
癌患者治疗选择非常有限，也尚无针对AR-LBD突变前列腺癌患者的理
想治疗药物，存在较大的未满足临床需求。与大多数靶向药物一样，
单一机制药物治疗最终可能面临单药药效不足、旁路激活或互补性耐
药机制的出现，也给前列腺患者的治疗和预后带来较大的挑战。
HSK46575片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分
子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗。临床前研究结果表明，本品靶点
明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临
床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为前列
腺癌的有效治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题。根据国家药品
监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告
（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1
类。
HSK46575于2024年12月获得“前列腺癌”适应症的临床试验批准
通知书（公告编号：2024-111），目前正在进行Ⅰ期临床研究。本次
获得受理的为本品联合奥拉帕利片或联合多西他赛和泼尼松片用于
前列腺癌的治疗适应症的临床试验申请。
二、风险提示
创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根
据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
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