健康元药业集团 关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临 2025-082
健康元药业集团股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司丽珠医
药集团股份有限公司的控股子公司丽珠集团丽珠制药厂（以下简称：丽珠制药厂）
收到国家药品监督管理局核准签发的关于 NS-041 片新增针对“治疗抑郁症”适应症
的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP03436、2025LP03437），
同意 NS-041 片新增适应症开展临床试验。现将有关详情公告如下：
一、药品基本情况
药物名称：NS-041 片
剂型：片剂
注册分类：化学药品 1 类
申请适应症：抑郁症
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年 10 月 13 日受理的 NS-041 片符合药品注册的有关要求，同意开展抑郁症的临床
试验。
二、药品研发及相关情况
NS-041 片是一款新型高选择性 KCNQ2/3 激动剂，目标用于癫痫和抑郁症等神
经精神类疾病的治疗，系目前国内唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的
KCNQ2/3 靶向药物。2023 年 12 月 27 日，NS-041 片获批开展“癫痫”适应症的临床
试验，目前该适应症正在进行 II 期临床研究。
本次 NS-041 片新增获批的临床试验适应症为“治疗抑郁症”，研究表明，
KCNQ2/3 通道激活剂能够调节中脑腹侧被盖区多巴胺神经元的兴奋性，从而改善
相关抑郁症状。在该适应症的临床前研究中，NS-041 片在小鼠经典急性和慢性抑
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郁模型中，均表现出良好的抗抑郁效果；靶点选择性高于同靶点在研药物，且未发
现潜在眼毒性风险。
NS-041 片系由丽珠制药厂与纽欧申医药（上海）有限公司于 2024 年签署许可
协议引进，丽珠制药厂独家享有该药物在大中华区的所有权益。
截至本公告披露日，NS-041 片累计直接投入的研发费用约为人民币 5,853.94
万元。
三、药品的市场情况
根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站显示，截至本公告披露日，
国内尚无新一代靶向 KCNQ2/3 的药物上市。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书
后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于药物
研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的
因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公
司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二五年十二月二十二日
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