证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2025-064
浙江东方基因生物制品股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“东方生物”或“公司”）全资
子公司Healgen Scientific LLC（以下简称“美国衡健”）、哈尔滨东方基因生
物制品有限公司（以下简称“哈尔滨东方基因”）、上海万子健生物科技有限公
司（以下简称“万子健生物”）近日取得以下几款医疗器械产品的注册证书，相
关证书内容公告如下：
一、国内医疗器械注册证基本情况如下：
持证公司/
产品名称 证书编号 适用国家 预期用途 有效期
或生产企业
适用于供医疗机构用于体外定量检
测人体血清中细胞因子白介素 2
（ IL-2） 、白介素 4（ IL-4） 、
沪械注准 （ IL-10）、肿瘤坏死因子α（ TNF-
测试剂盒（流式 中国 - 万子健生物
荧光发光法） 量， 临床上主要用于监测机体的免 2030/12/16
疫状态、炎症反应。肿瘤坏死因子α
（ TNF-α） 检测结果不用于恶性肿
瘤患者的动态监测。
用于体外定量检测人血清、血浆或全
睾酮测定试剂 2025/12/16 哈尔滨东方
黑械注准 血中睾酮（Tes）的含量。临床上主
盒（时间分辨荧 中国 -
光免疫层析法） 2030/12/15
助诊断。
泌乳素测定试
用于体外定量检测人血清、血浆或全 2025/12/17 哈尔滨东方
剂盒（时间分辨 黑械注准
中国 血中泌乳素（PRL）的含量。临床上 -
荧 光 免 疫 层 析 20252400098 基因
主要用于评价垂体内分泌功能。 2030/12/16
法）
促卵泡生成素 用于体外定量检测人血清、血浆或全
测定试剂盒（时 黑械注准 血中促卵泡生成素（FSH）的含量。
中国 -
间 分 辨 荧 光 免 20252400099 临床上主要用于评价垂体内分泌功 基因
疫层析法） 能。
雌二醇测定试
用于体外定量检测人血清、血浆中雌 2025/12/16 哈尔滨东方
剂盒（时间分辨 黑械注准
中国 二醇（E2）的含量。临床上主要用于 -
荧 光 免 疫 层 析 20252400100 基因
卵巢疾病的辅助诊断。 2030/12/15
法）
用于体外定量检测人血清、血浆或全
降钙素原/C 反
血中降钙素原（PCT）和 C 反应蛋白
应蛋白测定试 2025/12/16 哈尔滨东方
黑械注准 （CRP）的含量。临床上降钙素原主
剂盒（时间分辨 中国 -
荧光免疫层析 2030/12/15
C 反应蛋白主要作为一种非特异性炎
法）
症指标。
孕酮测定试剂 用于体外定量检测人血清、血浆或全 2025/12/16 哈尔滨东方
黑械注准
盒（时间分辨荧 中国 血中孕酮（Prog）的含量。临床上主 -
光免疫层析法） 要用于先兆流产的辅助诊断。 2030/12/15
二、国际医疗器械注册证基本情况如下：
产品名称（中 适用国家 持证公司/
证书编号 预期用途（中文） 有效期
文） /地区 或生产企业
新冠/甲乙流抗
INVIMA 本产品拟用于直接从个体鼻拭子样本中 2025/12/17
原联合检测试
剂(自测)(胶体
金法)
该产品适用于体外定量或定性检测人体
样本中的分析物。这是一种半自动设备，
荧光免疫分析
旨在供医疗保健专业人员在医疗服务点
仪
和近患者检测环境中快速检测。仅供体外
诊断使用。
该产品适用于体外定量检测人血清、血浆
全量程 C 反应 和全血样本中 C 反应蛋白浓度的快速荧光
蛋白检测试剂 免疫分析试剂盒。本产品仅供医疗和卫生
盒(时间分辨荧 机构检测使用，用于辅助诊断患者的炎症
光免疫层析法) 及其他相关疾病。适用于体外诊断用途。
仅供专业使用。
该产品适用于体外定量检测人全血样本
糖化血红蛋白 中糖化血红蛋白浓度的快速荧光免疫分
检测试剂盒(时 析试剂盒。本产品用于医疗和卫生机构检
间分辨荧光免 测，作为辅助手段监测糖尿病患者长期血 2025/9/19
疫层析法) MD/2025/1519 肯尼亚 糖状况。适用于体外诊断用途。仅供专业 - 美国衡健
使用。 2030/9/18
该产品适用于体外定量检测人血清、血浆
促甲状腺激素
和全血样本中促甲状腺激素的浓度。该产
检测试剂盒(时
品用于医疗和健康机构的检测，以辅助诊
间分辨荧光免
断和评估甲状腺功能。适用于体外诊断用
疫层析法)
途。仅供专业使用。
该产品适用于体外定量检测人血清、血浆
总三碘甲状腺
和全血样本中三碘甲状腺原氨酸浓度的
原氨酸检测试
快速荧光免疫测定法。该产品用于医疗和
剂盒(时间分辨
健康机构中进行辅助诊断和甲状腺功能
荧光免疫层析
评估的检测。适用于体外诊断用途。仅供
法)
专业使用。
总甲状腺素检 该产品适用于体外定量检测人血清、血浆
测试剂盒(时间 和全血样本中四碘甲状腺原氨酸浓度的
分辨荧光免疫 快速荧光免疫测定法。该产品用于医疗和
产品名称（中 适用国家 持证公司/
证书编号 预期用途（中文） 有效期
文） /地区 或生产企业
层析法) 健康机构中进行辅助诊断和甲状腺功能
评估的检测。适用于体外诊断用途。仅供
专业使用。
游离三碘甲状 该产品适用于体外定量检测人血清和血
腺原氨酸检测 浆样本中自由三碘甲状腺原氨酸浓度的
试剂盒（时间分 快速荧光免疫测定法。该测试可用于辅助
辨荧光免疫层 评估甲状腺功能。用于体外诊断。仅供专
析法） 业使用。
该产品适用于体外定量检测人血清和血
游离甲状腺素
浆样本中自由四碘甲状腺原氨酸浓度的
检测试剂盒（时
快速荧光免疫测定法。该测试可用于辅助
间分辨荧光免
评估甲状腺功能。适用于体外诊断用途。
疫层析法）
仅供专业使用。
该产品适用于体外定量检测人血清、血浆
β-人绒毛膜促 和全血样本中人绒毛膜促性腺激素β亚
性腺激素检测 基浓度的快速荧光免疫测定法。该产品可
试剂盒（时间分 用于早期妊娠诊断的辅助检测。它适用于
辨荧光免疫层 医疗服务点和核酸检测点的医疗专业人
析法） 员使用。适用于体外诊断用途。仅供专业
使用。
该产品适用于体外定量检测人血清、血浆
孕酮检测试剂 和全血样本中孕酮浓度的快速荧光免疫
盒(时间分辨荧 测定法。主要用于临床诊断，以辅助诊断
光免疫层析法) 工作。适用于体外诊断用途。仅供专业使
用。。
该产品适用于体外定量检测人血清和血
雌二醇检测试
浆样本中雌二醇浓度的快速荧光免疫测
剂盒(时间分辨
定法。该产品用于医疗和健康机构中辅助
荧光免疫层析
诊断卵巢功能。适用于体外诊断用途。仅
法)
供专业使用。
该产品适用于体外定量检测人血清和血
抗缪勒管激素
浆样本中抗苗勒氏激素浓度的快速荧光
检测试剂盒（时
免疫测定法。该产品用于医疗和健康机构
间分辨荧光免
的辅助诊断，适用于体外诊断用途。仅供
疫层析法）
专业使用。
该产品适用于体外定量检测人血清、血浆
促黄体生成素
和全血样本中黄体生成素浓度的快速荧
检测试剂盒(时
光免疫测定法。该产品用于医疗和健康机
间分辨荧光免
构的辅助诊断，适用于体外诊断用途。仅
疫层析法)
供专业使用。
该产品适用于体外定量检测人血清、血浆
泌乳素检测试
和全血样本中催乳素浓度的快速荧光免
剂盒（时间分辨
疫测定法。该产品用于医疗和健康机构的
荧光免疫层析
辅助诊断检测。适用于体外诊断用途。仅
法）
供专业使用。
该产品适用于体外定量检测人血清、血浆
睾酮检测试剂 和全血样本中睾酮浓度的快速荧光免疫
盒(时间分辨荧 测定法。该产品用于医疗和健康机构的辅
光免疫层析法) 助诊断测试，适用于体外诊断用途。仅供
专业使用。
该产品适用于体外定量检测人血清、血浆
促卵泡生成激
和全血样本中促卵泡激素浓度的快速荧
素检测试剂盒
光免疫测定法。它主要用于临床对垂体内
(时间分辨荧光
分泌功能的评估。适用于体外诊断用途。
免疫层析法)
仅供专业使用。
产品名称（中 适用国家 持证公司/
证书编号 预期用途（中文） 有效期
文） /地区 或生产企业
该产品适用于体外定量检测人血清、血
浆、静脉抽血全血以及指尖全血样本中肌
心肌肌钙蛋白
钙蛋白 I 浓度的快速荧光免疫测定法。该
Ⅰ检测试剂盒
产品可用于急性心肌梗死及其他疾病所
(时间分辨荧光
致心肌损伤的诊断辅助。它适用于医疗服
免疫层析法)
务点和非侵入性检测环境中的医疗专业
人员使用。仅用于体外性能评估。
该产品适用于体外定量检测人血浆和全
D- 二 聚 体 检 测 血样本中 D-二聚体浓度的快速荧光免疫
试剂盒（时间分 测定法。该产品用于医疗机构中对弥散性
辨荧光免疫层 血管内凝血和肺栓塞及其他相关疾病的
析法） 辅助诊断。适用于体外诊断用途。仅供专
业使用。
该产品适用于体外定量检测人尿液样本
尿微量白蛋白
中微量白蛋白浓度的快速荧光免疫测定
检测试剂盒（时
法。该产品用于医疗和健康机构的辅助诊
间分辨荧光免
断检测，适用于体外诊断用途。仅供专业
疫层析法）
使用。
中性粒细胞明
该产品适用于体外定量检测人血清、血
胶酶相关脂质
浆、全血或尿液样本中中性粒细胞胶原酶
运载蛋白检测
相关脂质运载蛋白的浓度。该产品主要用
试剂盒（时间分
于临床，以辅助肾功能损害的诊断。适用
辨荧光免疫层
于体外诊断用途。仅供专业使用。
析法）
该产品适用于体外定量检测人血清、血浆
胱抑素 C 检测
和全血样本中胱抑素 C 浓度的快速荧光免
试剂盒（时间分
疫测定法。该产品主要用作反映肾小球滤
辨荧光免疫层
过功能的指标之一。适用于体外诊断使
析法）
用。仅供专业使用。
该产品适用于体外定量检测人血清、血浆
铁蛋白检测试
和全血样本中铁蛋白浓度的快速荧光免
剂盒（时间分辨
疫测定法。该产品用于医疗和健康机构的
荧光免疫层析
辅助诊断检测，适用于体外诊断用途。仅
法）
供专业使用。
该产品适用于体外定量检测人血清、血浆
和全血样本中 25-羟基维生素 D 浓度的快
D 检测试剂盒
速荧光免疫测定法。它主要用于临床，以
(时间分辨荧光
辅助诊断维生素 D 缺乏相关疾病。适用于
免疫层析法)
体外诊断用途。仅供专业使用。
该产品适用于体外定量检测人血清或血
维 生 素 B12 检
浆样本中维生素 B12 浓度的快速荧光免疫
测试剂盒（时间
测定法。该产品主要用于临床巨幼红细胞
分辨荧光免疫
性贫血的辅助诊断。适用于体外诊断用
层析法）
途。仅供专业使用。
该产品适用于体外定量检测人血清或肝
叶酸检测试剂
素血浆样本中叶酸浓度，用于临床巨幼红
盒（时间分辨荧
细胞性贫血的辅助诊断。适用于体外诊断
光免疫层析法）
用途。仅供专业使用。
三、对上市公司的影响
呼吸道联合检测试剂在哥伦比亚取证，进一步完善了公司呼吸道专项检测或
联检产品的布局范围，拓宽了产品可销售的国家，适用于应对常规季节性呼吸道
感染疾病的检测；上述时间分辨荧光免疫层析法检测产品、流式荧光发光法检测
产品、荧光免疫分析仪在国内外取证，进一步丰富和完善了公司在上述国家的产
品布局，进一步拓宽了相关产品可销售的国家。有利于相关技术平台产品的整体
市场拓展。
四、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚
无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
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