证券代码： 688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2025-070
百奥泰生物制药股份有限公司
关于维拉西塔单抗注射液（BAT5906）
上市许可申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收
到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”或“中国 NMPA”）核准签发
的关于公司在研药品维拉西塔单抗注射液（以下简称“BAT5906”）药品上市
许可申请的《受理通知书》。
BAT5906 经审评审批通过后可获发药品批准证书并可投入生产、销售，
因为审评审批的办结时间无法预估，所以本次获得药品上市许可申请受理通
知书对公司近期业绩不会产生影响。
一、 《受理通知书》基本情况
药品名称：维拉西塔单抗注射液
注册分类：治疗用生物制品 1 类
剂型：注射剂
规格：16mg/0.2ml
申请事项：境内生产药品注册上市许可
受理号：CXSS2500142
适应症：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
二、 药品其他相关情况
BAT5906 是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为
IgG1 型全长抗体，分子量为 149KDa，能与人 VEGF-A165 进行特异性结合，抑
制新生血管生成。在体外血管生成模型上，BAT5906 能够阻断 VEGF 与其相应
的受体结合，抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成。在动物实验中，BAT5906
在猴玻璃体中半衰期比结构为 Fab 片段的雷珠单抗更长，可能会支持临床中更
长的注射周期。在用药安全性上，不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作
用(ADCC)，因而全身不良反应小，临床应用可能更安全。
截至本公告披露日，BAT5906 针对糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症的
III 期临床研究正在进行中；视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）
和病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）适应症正在 II/III 期临床研究招募
阶段。
三、 风险提示及对公司影响
考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研
发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政
策等多方面因素的影响，未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请
广大投资者注意投资风险，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，
并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
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