证券代码：300765 证券简称：新诺威 公告编号：2025-097
石药创新制药股份有限公司
关于控股子公司司库奇尤单抗注射液 III 期临床试验
获得顶线分析数据的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石
生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）开发的司库奇尤单抗注射液（以下
简称“该产品”）于近日在 III 期临床试验中获得顶线分析数据。现将相关情况
公告如下：
一、药品的基本信息
该产品是巨石生物开发的全人源 IgG1 单克隆抗体药物，为可善挺的生物类
似药。可善挺在中国获批的适应症包括 6 岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节
炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎，其疗效与安全性已获得广泛认可。银屑病是
一种免疫相关的慢性、炎症性、系统性疾病，目前中国约有 700 万银屑病患者。
全人源白介素（IL）-17A 主要由活化 T 细胞产生，是银屑病发病机制中的关键
分子。司库奇尤单抗可特异性结合 IL-17A，阻断 IL-17 受体的信号传导，从而抑
制银屑病炎症。
二、司库奇尤单抗注射液 III 期临床试验情况
巨石生物遵循生物类似药的研究指导原则开展该产品的研发，并与可善挺
进行了“头对头”等效性研究。该研究是一项多中心、随机、双盲、平行、阳性
对照等效性Ⅲ期临床试验，旨在验证该产品与可善挺治疗中度至重度斑块状银
屑病患者疗效的一致性。入组人群为中度至重度斑块状银屑病患者，按照 1:1
比例随机分配至试验组（该产品）和对照组（可善挺）。主要研究终点为第 12
周达到银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分较基线改善 75%（PASI-75）
的患者比例。
该项关键研究已达到预设主要终点，并取得积极的顶线结果，统计分析表明，
该产品与可善挺具有临床等效性，且安全性良好，未出现新的或非预期的安全
性信号，有望能满足患者长期用药的安全性需求。有关详细数据将于后续学术会
议及期刊上发布。
三、风险提示
评程序并获批准后方可上市、销售。
部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石
生物及公司业绩不会产生重大影响。
公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意
投资风险。
特此公告。
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