证券代码：002007 证券简称：华兰生物 公告编号：2025-047
华兰生物工程股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没
有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，华兰生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）参股公司华兰基因
工程有限公司（以下简称“基因公司”）收到国家药品监督管理局签发的帕博利
珠单抗注射液境内生产药品注册临床试验申请《受理通知书》（受理号：
CXSL2501079）。现将相关情况公告如下：
一、申请注册药品的基本情况
药 品 名 称：帕博利珠单抗注射液
申 请 事 项：境内生产药品注册临床试验
注 册 分 类：治疗用生物制品 3.3 类
规 格：100mg（4ml）/瓶
药品适应症：黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌等。
申 请 人：华兰基因工程有限公司
结 论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审
查，决定予以受理。
二、药品相关情况简介
公司研发的帕博利珠单抗注射液为生物类似药。帕博利珠单抗原研产品（商
品名：可瑞达，Keytruda）由默沙东公司开发，是全球首个获批上市的 PD-1
抑制剂之一，已在全球范围内获批用于包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、头颈部鳞
状细胞癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌等在内的数十个重要肿瘤适应症，临
床价值得到广泛认可。
帕博利珠单抗是一种靶向程序性死亡受体-1（PD-1）的人源化单克隆抗体。
PD-1 是免疫 T 细胞表面的一种关键免疫检查点蛋白，肿瘤细胞可通过激活 PD-1
通路抑制 T 细胞的免疫活性，从而实现免疫逃逸。帕博利珠单抗通过阻断 PD-1
与其配体 PD-L1/PD-L2 的结合，恢复 T 细胞的肿瘤杀伤功能，增强人体免疫系统
对抗肿瘤的能力。该药物作为免疫检查点抑制剂，已成为多种晚期恶性肿瘤的标
准治疗方案之一，革新了肿瘤治疗格局。
目前国内除原研外，暂未有类似药获批上市。
三、对公司的影响及风险提示
根据国家相关法规规定，上述帕博利珠单抗注射液已获得临床试验注册申请
受理，报送国家药品监督管理局审评中心进行审评审批。上述药品获得受理通知
书对公司近期业绩不会产生影响，相关药品的临床注册批件取得时间和结果均具
有不确定性。公司将积极推进该项目的后续进展，并及时履行信息披露义务。敬
请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
特此公告。
华兰生物工程股份有限公司董事会
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