证券代码：300642 证券简称：透景生命 公告编号：2025-090
上海透景生命科技股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司武汉康
录生物技术股份有限公司（以下简称“子公司”或“康录生物”）于近日取得国
家药品监督管理局颁发的 1 项医疗器械注册证，具体情况如下：
一、基本信息
产品名称 注册证编号 注册证有效期 注册分类 预期用途
本试剂盒用于体外定
产前染色体数目检
国械注准 2025 年 12 月 12 日至 第三类体外诊 性检测孕妇羊水样本
测试剂盒（荧光原
位杂交法）
色体非整倍体。
二、对公司的影响及风险提示
荧光原位杂交技术（FISH）是利用碱基互补原理，在保持细胞或组织原有形
态结构的前提下，将荧光素标记的探针与待测核酸进行杂交，在显微镜下直接观
察特定DNA或RNA序列在染色体、细胞核或整个细胞中的精确位置、数量和空间分
布。其分析周期短，灵敏度和特异度均较高。在产前诊断领域中，FISH技术主要
应用于对胎儿常见染色体非整倍体的快速产前诊断。根据国家药品监督管理局官
网（https://www.nmpa.gov.cn/）数据查询了解到的信息，截至目前，国内外同
行业仅部分厂家取得上述同类产品的医疗器械注册证。
上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司及康录生物在分子诊断的布局，更
好满足终端用户对产前诊断领域的临床应用需求，是对公司在生殖健康及优生优
育方向上现有产品的有效补充，将进一步增强公司及子公司体外诊断领域的综合
竞争力，有利于进一步提高市场拓展能力，对公司未来的生产经营将产生正面影
响。
上述产品实际销售使用情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上
述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。
三、备查文件
特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
董 事 会
首页
微信公众号
证券之星APP
