证券代码：600479 证券简称：千金药业 公告编号：2025-061
株洲千金药业股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，株洲千金药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司湖南千
金湘江药业股份有限公司（以下简称“千金湘江药业”）收到国家药品监督管理
局核准签发的盐酸鲁拉西酮片的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：盐酸鲁拉西酮片
剂型：片剂
规格：40mg(按 C28H36N4O2S·HCl 计)
注册分类：化学药品 4 类
药品批准文号：国药准字 H20256229
药品上市许可持有人：湖南千金湘江药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
二、药品其他相关信息
盐酸鲁拉西酮片用于治疗精神分裂症，最早由 Sunovion Pharmaceuticals Inc.
研发，于 2010 年 10 月在美国上市，于 2019 年 1 月国内批准进口。目前国内获
得该药品注册证书的企业有江苏豪森药业集团有限公司、正大天晴药业集团股份
有限公司、浙江海正药业股份有限公司等。据摩熵医药数据查询，盐酸鲁拉西酮
片 2025 年上半年国内市场销售金额约 0.52 亿元。
截至本公告日，千金湘江药业在盐酸鲁拉西酮片的累计研发投入为人民币
三、对公司的影响及风险提示
盐酸鲁拉西酮片获得药品注册证书，视同通过一致性评价，进一步丰富公
司产品管线，有利于公司的可持续发展。
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全，
但药品的生产和销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不
确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
株洲千金药业股份有限公司
首页
微信公众号
证券之星APP
