证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2025-078
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品获得欧盟 CE 认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的产品全自动核酸处理系统
（S-S13E-P/S-S13E-P1）于近日获得欧盟 CE IVDR 认证，现将相关情况公告如下：
一、产品注册相关情况
获批主体 圣湘生物科技股份有限公司
证书编号 CMB 1012-2025
证书类型 欧盟CE IVDR注册证
英文名称：Fully Automated Nucleic Acid Processing System
产品名称
中文名称：全自动核酸处理系统
全自动核酸处理系统（S-S13E-P/S-S13E-P1）用于临床样本中核酸的
提取和纯化，并进行聚合酶链式反应（PCR）扩增、荧光检测以及数
预期用途 据分析。适用于血清、血浆、咽拭子、肛拭子、粪便、生殖道分泌物、
脱落细胞、尿液、痰液等核酸提取，可用于临床基因扩增检测实验室、
CDC疾病预防控制中心、科研院所实验室、医学类院校实验室等。
使用范围 欧盟国家和认可欧盟CE IVDR认证的国家
证书有效期 长期
二、对公司的影响
该设备可实现从样本到报告的全流程自动化，包括样本管开盖、移液、核酸提取、
PCR 体系构建、封膜扩增及结果分析，具有处理高效、检测精准、智能控制、广泛兼
容等特点。检测项目丰富，涵盖 HPV、性病、血源、呼吸道、虫媒、药物基因组等类
别，适配实验室、医院、检验中心等各类专业应用场景，在有限空间内高效满足样本
检测、实验分析等多元化需求。
该款仪器本次获得欧盟 CE IVDR 认证，标志着公司在分子诊断技术国际化与标
准化进程迈出关键一步。这一里程碑不仅体现了产品的卓越性能与安全标准，更展现
了公司引领行业创新、服务全球市场的坚定承诺。未来，公司将持续推动技术革新与
方案融合，赋能全球医疗机构与公共卫生体系，助力构建更高效、精准、可靠的健康
防控新生态。
三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等
多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的
具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
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