A 股代码：688428 A 股简称：诺诚健华 公告编号：2025-039
港股代码：09969 港股简称：诺诚健华
诺诚健华医药有限公司
关于佐来曲替尼（ICP-723）在中国
上市申请获得批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
? 诺诚健华医药有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）
的通知，公司自主研发的新一代 TRK 抑制剂佐来曲替尼（宜诺欣，ICP-723），
用于治疗携带 NTRK 融合基因的成人和 12 岁以上青少年实体瘤患者，成为
中国首个获批上市的自主研发新一代 TRK 抑制剂。
? 由于新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床研究到投产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的
影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
一、药品基本情况
药品名称：佐来曲替尼片
申请事项：药品注册（境内生产）
受理号：CXHS2500028
证书编号：2025S03751
上市许可持有人：北京诺诚健华医药科技有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，附条件批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况
NTRK 融合基因存在于各种类型的肿瘤，目前已在超过 26 种实体瘤中发现
了 NTRK 融合基因。中国每年新发的携带 NTRK 融合基因的肿瘤人群预估 6,500
例，这些患者生存期短、疾病进展快、致残率高，而由于目前金标准检测方法—
—下一代测序（NGS）的普及率较低，导致诊断延迟，因此仍存在未被满足的临
床需求。广谱抗癌药佐来曲替尼的出现，为患者带来了新的治疗选择。
在针对 NTRK 融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，佐来曲替尼
作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了卓越的有效性和安全性。注册临床研究结果显
示总缓解率（ORR）达 89.1%，疾病控制率（DCR）为 96.4%，24 个月无进展生
存（PFS）率为 77.4%，24 个月总生存（OS）率为 90.8%。
作为中国自主研发的新一代 TRK 抑制剂，佐来曲替尼疗效优于第一代 TRK
抑制剂，不仅能够带来长期深度缓解、且药物透脑活性强、整体安全性良好，同
时有数据显示能够克服第一代 TRK 抑制剂的耐药性。佐来曲替尼每天一次、每
次两片的口服给药方式，也为患者带来很大的便利性。
三、风险提示
由于新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床研究到投产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
诺诚健华医药有限公司董事会
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