艾德生物: 关于公司收到医疗器械变更注册文件的公告_股票频道

证券代码：300685 证券简称：艾德生物公告编号：2025-067
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、情况概述
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由国
家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册文件》，公司已完成“人
EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）”产品原注册证
相关事项的变更，具体情况如下：
注册
产品名称注册证编号变更的主要内容
分类
人 EGFR/ALK/ROS1/MET III类国械注准预期用途变更，增加MET基因外显
基因突变检测试剂盒（多 20243401710 子14跳跃突变用于盐酸卡马替尼片
重荧光PCR法）的伴随诊断。
注：本文件与“国械注准20243401710”注册证共同使用。
二、对公司的影响及风险提示
此次《医疗器械注册证》的变更，显著增强公司的综合竞争力与市场拓展能
力，对公司未来的发展将产生积极影响。该产品实际销售情况取决于未来市场的
推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。
特此公告。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
董事会

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