证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2025-127
人福医药集团股份公司关于咪达唑仑注射液
获得德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）上市许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，
并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司
宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）收到
德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）核准签发的咪达唑仑注射液的上市许可批
准信，现将主要情况公告如下：
药品名称：
Midazolam QbD Group Austria 1 mg/ml Injektions-/Infusionsl?sung
Midazolam QbD Group Austria 5 mg/ml Injektions-/Infusionsl?sung
规格：1mg/ml（装量：5mL）和5mg/ml（装量：1mL、3mL和10mL）
生产企业：宜昌人福药业有限责任公司
区域：德国
咪达唑仑注射液获得德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）的上市许可，被
批准的适应症包括：1）在诊断或治疗性操作前后及过程中进行清醒镇静（无论是否联
合局部麻醉）；2）成人麻醉诱导前的术前用药、麻醉诱导、以及与其他麻醉剂作为镇
静药物联合使用；儿童麻醉诱导前的术前用药；3）重症监护病房（ICU）中的镇静。
宜昌人福于2023年12月以DCP（Decentralized Procedure）程序向法国国家药品和健康产
品安全局（ANSM）和德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）同步递交咪达唑仑
注射液上市许可申请并获得受理，于2025年6月获得法国ANSM上市批准，现获得德国
BfArM上市批准，有效期五年，本项目在法国和德国申报注册的累计投入约为人民币
本次咪达唑仑注射液获得德国BfArM的上市许可后，可在德国进行销售，将给公
司国际业务拓展带来积极影响。上述产品在德国的实际销售情况容易受到当地政策法
规、市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二五年十二月十二日
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