证券代码：300158 证券简称：振东制药 公告编号：2025-082
山西振东制药股份有限公司
关于广东龙创基药业有限公司核心产品阴道用乳杆菌二联活菌
胶囊的新药申请获国家药品监督管理局受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
山西振东制药股份有限公司（以下简称“振东制药”或“公司”）参股
的广东龙创基药业有限公司（以下简称“龙创基药业”）核心产品“阴道用
乳杆菌二联活菌胶囊”的新药申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局药品
审评中心(CDE)受理。现将有关详情公告如下：
一、药品基本情况
通用名称：阴道用乳杆菌二联活菌胶囊
英文名称：Live double combined lactobacillus capsule for vaginal use
规格：0.25g/粒。
本品为复方制剂，主要成分为格氏乳杆菌和鼠李糖乳杆菌活菌，用于阴
道菌群恢复，细菌性阴道病的治疗。
根据细菌性阴道病诊治指南（2021 修订版）数据，“细菌性阴道病是
育龄期妇女常见的阴道感染性疾病之一，多发生在性活跃期的妇女。不同国
家和地区细菌性阴道病（BV）的发病率因就诊人群、种族、诊断方法的不
同而有差异，北美地区为 7.1%~29.2%，西欧地区为 7%~23.2%，中东地区
为 16.2%~50%，南亚及东南亚地区为 10.3%~32.5%，非洲为 29.9%~52.4%。
国内的调查数据显示，BV 在健康体检妇女中约占 11%，在妇科门诊阴道炎
症患者中占 36%~60%。”“BV 治疗后 1 个月的复发率为 20%，治疗后 3
个月的复发率可达 40%，治疗后 12 个月的复发率可高达 60%。”“阴道用
乳杆菌二联活菌胶囊”采用“以菌治菌”的创新机制，相比传统抗生素治疗
方案具有差异化优势，其作用机制不同于常规抗生素，而是通过调节阴道微
生态平衡发挥作用，有望给患者提供全新的治疗选择，存在显著未满足的临
床需求，未来市场潜力较大。
二、疾病领域的相关情况
健康育龄妇女阴道内存在多种微生物，它们与宿主环境之间构成了相互
制约、相互协调、动态平衡的阴道微生态系统。该微生态系统是一个非常复
杂的微生态系统，寄居着乳酸杆菌等 70 多种微生物，这些微生物中以乳酸
杆菌为主。这些微生物之间相互制约、相互作用，有层次、有秩序地定植于
阴道黏膜上皮，共同形成生物膜。寄生于生物膜里的阴道微生物，从生物膜
中获得营养，逃避宿主的免疫排斥以及抗生素的杀伤作用。
当阴道微生态系统平衡被破坏时，会出现由于阴道菌群失调引起的多种
疾病，细菌性阴道病（BV）是育龄期妇女常见阴道感染性疾病。
目前细菌性阴道病（Bacterial vaginosis, BV）的常规疗法多采用甲硝唑、
替硝唑、克林霉素等抗生素治疗。长期使用抗生素容易产生耐药性，无法有
效针对性恢复阴道微生态。
三、其他相关情况
公司于 2024 年 1 月 19 日与广东强基药业有限公司（以下简称“强
基药业”）、龙创基药业、李加海、李煜龙签订了《关于广东龙创基药
业有限公司之股权转让协议》（以下简称“股权转让协议”），公司有
权在龙创基药业取得“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”生产批件后按照约
定的估值方法受让强基药业持有的龙创基药业 53.985%的股权，交易完
成后，公司共持有龙创基药业 60%的股权。具体内容详见公司于 2024
年 1 月 19 日在巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)上披露的《关于向
广东龙创基药业有限公司投资暨受让股权的公告》（公告编号：2024-
四、风险提示
联活菌胶囊”的新药申请(NDA)获中国国家药品监督管理局药品审评中
心(CDE)受理对公司本期业绩不会产生重大影响。
市销售。
定性因素的影响，公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山西振东制药股份有限公司董事会
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