证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2025-193
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品获临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公
司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）
收到国家药品监督管理局关于同意 HLX22（即重组人源化抗 HER2 单克隆抗体注射液）
联合注射用 HLX87（即靶向 HER2 抗体偶联药物）于中国境内 开展如下临床试验（以
下简称“本次治疗方案”）的批准：
（1）用于 HER2 阳性乳腺癌（BC）一线治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床试验；
（2）用于 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗（BC neo）的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。
复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内开展上述相关临床研究。
截至 2025 年 10 月，本集团现阶段针对本次治疗方案的累计研发投入约为人民
币 46 万元（未经审计，不包含相关药品单药的研发投入）。
截至本公告日期（即 2025 年 12 月 9 日，下同），于全球范围内尚无同类联合
用药治疗方案获批上市。
二、所涉药品的基本信息及研究情况
HER2 的单克隆抗体。截至本公告日期，HLX22 相关的多项临床研究于全球多个地区
有序开展，其中包括：
不包括港澳台地区，下同
项目代号/方案 适应症 进展
HLX22+标准治疗 HER2 阳 性 的 局 部 晚 期 或 中国境内：处于Ⅲ期临床试验阶段
转移性胃食管交界部癌和 美国、欧盟国家、澳大利亚、日本
胃癌 等国家/地区：处于Ⅲ期临床试验阶
段（国际多中心试验）
HLX22+标准治疗
/HLX22+德曲妥珠单抗 部晚期或转移性乳腺癌
HLX22+斯鲁利单抗注 HER2 阳性的局部晚期/转 中国境内：已获Ⅱ期临床试验批准
射液+标准治疗
移性胃癌
此外，HLX22 用于治疗胃癌已先后于 2025 年 3 月、5 月获美国 FDA（即美国食
品药品监督管理局）、欧盟委员会（EC）授予孤儿药资格认定。
连接子将拓扑异构酶 I 抑制剂与抗 HER2 单抗偶联而成。HLX87 拟用于 HER2 阳性乳
腺癌治疗等；截至本公告日期，其用于 HER2 阳性乳腺癌二线治疗于中国境内处于Ⅲ
期临床试验阶段。
三、对上市公司的影响及风险提示
根据中国相关法规要求，本次治疗方案及所涉在研药品 HLX22、HLX87 均尚处于
临床试验阶段，且尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批
通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临床试验可能会
因为安全性和/或有效性等问题而终止。
药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注
意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二五年十二月九日
即曲妥珠单抗联合化疗。
首页
微信公众号
证券之星APP
