证券代码： 603811 证券简称：诚意药业 公告编号：2025-064
浙江诚意药业股份有限公司
关于托拉塞米片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，浙江诚意药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的托拉塞米片（以下简称“本品”）
《药品注册证书》（证书编号：2025S03607、2025S03608），现将具体情况公告
如下：
二、药品的基本情况
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
建议参考 FDA、EMA 等药品监管机构发布的亚硝胺杂质相关技术要求及相关
亚硝胺杂质清单，对本品原料药和原料药杂质可能形成的亚硝胺杂质（NDSRI，
如 N-nitroso-torsemide）进行风险评估和研究，采用高灵敏的分析方法（如
MS-MS）进行研究和确认，制定合理的控制策略，按补充申请申报。
三、药品的相关信息
本品适用于治疗与心力衰竭、肾脏疾病或肝脏疾病相关的水肿。用于治疗高
血压，本品可单独使用或者与其他抗高血压药物联合使用。
本药品提交注册申请并获得正式受理的时间为 2024 年 07 月 02 日，并于近
日获得化学药品 4 类新药《药品注册证书》批件，并视同通过仿制药一致性评价。
截至本公告披露日，根据药智网显示，通过国家药监局批准的托拉塞米片《药品
注册证书》厂家包括本公司共 6 家，包括南京正科医药股份有限公司、南京海辰
药业股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司等。
截至本公告披露日，公司托拉塞米片的研发投入共计 1,099.41 万元。（未
经审计）
四、对公司影响及风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风
险。
特此公告。
浙江诚意药业股份有限公司董事会
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