证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2025-068
亿帆医药股份有限公司
关于全资子公司在研产品 N-3C01 注射液获得临床试验批准
通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司合肥欣竹生物科技
有限公司（以下简称“合肥欣竹”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的
《药物临床试验批准通知书》，同意合肥欣竹就在研创新大分子药物N-3C01注
射液（以下简称“N-3C01”）开展治疗晚期实体瘤和治疗非肌层浸润性膀胱癌
（NMIBC）的临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物临床试验批准通知书主要内容
产品名称：N-3C01注射液
产品研究代号：N-3C01
申请的适应症：晚期实体瘤、非肌层浸润性膀胱癌
剂型：注射液
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请类型：新药
受理号：CXSL2500832（晚期实体瘤）、 CXSL2500834（非肌层浸润性膀
胱癌）
通知书编号：2025LP03292（晚期实体瘤）、2025LP03298（非肌层浸润性
膀胱癌）
注册分类：治疗用生物制品1类
申请人：合肥欣竹生物科技有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年9月25日受理的N-3C01注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本
品开展单药在晚期实体瘤和非肌层浸润性膀胱癌患者的临床试验。
二、N-3C01 的其他相关情况
N-3C01是采用DNA重组技术制备的重组IL-15/IL-15Rα融合蛋白。IL-15与
IL-15α通过非共价键相互作用，模拟IL-15/Rα与β/γ亚基的结合，实现IL-15与免疫
杀伤细胞受体的结合，从而激活NK细胞和杀伤T细胞的增殖和杀伤功能，达到免
疫激活杀灭肿瘤的效果。
临床前研究表明，N-3C01 在体外可激活人 NK 细胞和 CD8+ T 细胞并增强
其抗肿瘤毒性，在小鼠模型中能剂量依赖地抑制肿瘤生长。在短期和长期的大鼠
和猴子安全试验中，N-3C01 也显示了很好的安全性。
截至本公告披露日，国外同靶点药物 Nogapendekin Alfa Inbakicept（Anktiva）
已在美国和英国获批用于治疗成年卡介苗无应答 NMIBC 原位癌伴有或不伴有乳
头状肿瘤的患者，国内未有相同靶点产品获批上市。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展并完成临床试验等相关研究工作，经国家药品监督管理局审评、审批通过
后方可生产上市。由于药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，后
续能否获得国家药品监督管理局的批准上市尚存在诸多不确定性，公司将按国家
有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
《药物临床试验批准通知书》（晚期实体瘤）
《药物临床试验批准通知书》（非肌层浸润性膀胱癌）
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