证券代码：600085 证券简称：同仁堂 公告编号：2025-040
北京同仁堂股份有限公司
关于获得加拿大产品许可证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
北京同仁堂股份有限公司（以下简称公司）分支机构北京同仁堂股份有限公
司同仁堂制药厂（以下简称同仁堂制药厂）收到加拿大卫生部核准签发的《产品
许可证（三类）》，同仁堂制药厂产品参苓白术散获得加拿大产品注册。公司现将
有关情况公告如下：
一、 产品注册许可基本情况
产品名称：参苓白术散
产品剂型：散剂
品种批准文号：80143529
持证商名称：北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
持证商地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街
产品适应症：基于传统中医药理论的药物/产品/制剂；用于缓解脾胃虚弱，
症见食少便溏，并能缓解气短，咳嗽，肢倦乏力；传统中药用于补脾胃，益肺气。
截止本公告日，同仁堂制药厂就上述产品研发投入累计约 229 万元（金额未
经审计）。
二、 对公司的影响及风险提示
同仁堂制药厂参苓白术散取得加拿大卫生部颁发的《产品许可证（三类）》
系产品上市许可。该产品若拟在加拿大销售，后续还需根据加拿大卫生部法规要
求，完成包括但不限于对生产场地的加拿大生产质量体系认证等行政审批事项，
该等审批可能存在一定不确定性。本次获批事宜对公司近期经营业绩不会产生重
大影响。
在境外销售产品容易受到境外政策环境变化、市场推广、客户认可、市场竞
争等多种因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
北京同仁堂股份有限公司董事会
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