赛升药业: 关于子公司收到药品注册上市许可申请受理通知书的公告_股票频道

证券代码：300485 证券简称：赛升药业公告编号：2025-051
北京赛升药业股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没
有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京赛升药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京赛而生物药业
有限公司（以下简称“赛而生物”）近日收到了国家药品监督管理局下发的达格
列净二甲双胍缓释片境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。现将相
关信息公告如下：
一、《受理通知书》主要内容
（一）申请单位：北京赛而生物药业有限公司
申请事项：境内生产药品注册上市许可
产品名称：达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
规格：达格列净 5mg（以 C21H25C106 计）和盐酸二甲双胍 500mg、
达格列净 10mg（以 C21H25C106 计）和盐酸二甲双胍 1000mg。
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。
受理号：CYHS2504***、CYHS2504***
（二）申请单位：北京赛而生物药业有限公司
申请事项：境内生产药品注册上市许可
产品名称：达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）
规格：达格列净 2.5mg（以 C21H25C106 计）和盐酸二甲双胍 1000mg
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。
受理号：CYHS2504***
（三）申请单位：北京赛而生物药业有限公司
申请事项：境内生产药品注册上市许可
产品名称：达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）
规格：达格列净 5mg（以 C21H25C106 计）和盐酸二甲双胍 1000mg
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。
受理号：CYHS2504***
（四）申请单位：北京赛而生物药业有限公司
申请事项：境内生产药品注册上市许可
产品名称：达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）
规格：达格列净 10mg（以 C21H25C106 计）和盐酸二甲双胍 500mg
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。
受理号：CYHS2504***
二、达格列净二甲双胍缓释片的相关情况
SGLT-2 抑制药达格列净和盐酸二甲双胍的复方片剂由英国阿斯利康制药公
司研发，于 2014 年 FDA 批准上市。2023 年 6 月，该品种在我国批准上市。SGLT-2
抑制剂是通过非胰岛素依赖机制发挥作用，通过减少葡萄糖在肾脏的重吸，从尿
中直接排糖来降低血糖，SGLT-2 联用二甲双胍表现了更好的降糖效果和更低的
副作用。
三、对公司的影响
达格列净二甲双胍缓释片境内生产药品注册上市许可申请获得受理，表示该
品种进入注册审评阶段，对公司近期业绩不会产生重大影响，如顺利通过注册审
评，将进一步丰富赛而生物产品管线。因药品的注册批准文件取得时间和结果均
具有不确定性，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
北京赛升药业股份有限公司
董事会

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