证券代码：688198 证券简称：佰仁医疗 公告编号：2025-036
北京佰仁医疗科技股份有限公司
关于自愿披露ePTFE心包膜产品获批注册的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，经国家药品监督管理局审查，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简
称“公司”）研发的心包膜（ePTFE）产品获批注册。
该产品为0.1mm的膨体聚四氟乙烯（ePTFE）膜，用于心脏外科手术中心包膜
的修复或重建。人体的心脏表面有一层薄膜包裹着整个心脏，这层薄膜被称为心包
或心包膜，对心脏表面组织，特别是对冠状动脉血管具有保护作用。每当需要进行
心外手术时，都不可避免地要切开心包膜，由于心包的外科损伤所致术后永久失去
原有心包膜，以致导致心脏表面裸露与胸骨组织粘连，使得再行开胸手术时面临出
血等严重并发症的风险，致使手术难度增加，特别是小儿复杂先心病患者，很多都
需要再次开胸。因此，开心手术常规需要植用心包膜（ePTFE）修复或重建破损心
包以保护心脏。目前国内市场所用的心包膜为外企垄断，长期以来依赖进口，该产
品的注册和上市将结束心外ePTFE心包膜依赖进口的历史。
基于庞大的治疗需求，国内心脏大血管外科手术量多年来保持持续增长，2024
年全国心外科总手术量约36万例，公司ePTFE心包膜产品具有广阔的应用前景，也
将使更多患者受益。同时，公司子公司美国天穹创新也将向美国FDA申请510K注
册，获批后将面向全球市场销售。
该心包膜产品作为填补国产空白的上市产品，上市后实际销售情况受市场推广
效果、市场竞争环境变化等影响，具有不确定性，目前尚无法预测上述产品对公司
未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
北京佰仁医疗科技股份有限公司董事会
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