证券代码：603567 证券简称：珍宝岛 公告编号：临 2025-081
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
关于全资子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司哈
尔滨珍宝制药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核
准签发的盐酸莫西沙星片《药品注册证书》，现就相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：盐酸莫西沙星片
剂型：片剂
规格：0.4g（按 C₂?H₂?FN?O?计）
注册分类：化学药品 4 类
药品注册标准编号：YBH29422025
证书编号：2025S03558
药品有效期：36 个月
处方药/非处方药：处方药
上市许可持有人：哈尔滨珍宝制药有限公司
生产企业：哈尔滨珍宝制药有限公司
药品批准文号：国药准字 H20256080
药品批准文号有效期：至 2030 年 11 月 24 日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
二、药品的其他情况
莫西沙星是具有广谱活性和杀菌作用的 8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西
沙星在体外显示出对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物
如支原体、衣原体和军团菌具有广谱抗菌活性。其杀菌作用机制为干扰拓扑异构
酶Ⅱ和Ⅳ。拓扑异构酶是控制 DNA 拓扑和在 DNA 复制、修复和转录中关键的酶。
莫西沙星表现为浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。
莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物
模型证实，莫西沙星体内活性高。
盐酸莫西沙星片（商品名：Avelox ）由 Bayer Vital GmbH 研发并于 1999
年在德国首次上市，2002 年盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐）在中国上市。
用于治疗成人（≥18 岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获
得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性
腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。
盐酸莫西沙星片已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目
录（2024 年）》乙类范围。根据米内网数据显示，2024 年中国盐酸莫西沙星片
的市场规模达到 5.3 亿元人民币。
截至目前，国内已批准盐酸莫西沙星片生产厂家 24 家。公司于 2024 年 7
月向国家药监局药品审评中心提交上市许可申请并获受理，2025 年 11 月取得国
家药监局批准。公司针对该药品已投入研发费用为人民币 1,364.00 万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次盐酸莫西沙星片获得《药品注册证书》，可在国内市场进行生产销售，
表明公司抗感染领域核心品种进一步增加，产品矩阵进一步丰富，有利于提升公
司在全身抗感染细分市场的综合竞争力，有助于拓宽公司的业务领域，提升公司
产品的市场竞争力。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。
药品的生产和销售受国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定
性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
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