证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-192
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药品上市许可申请获受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司注射用甲苯磺
酸瑞马唑仑的药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品名称：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
剂型：注射剂
受理号：CXHS2500146
申报阶段：上市
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
拟定适应症（或功能主治）：重症监护期间机械通气时的镇静。
二、 药品的临床试验情况
此次申报上市，是基于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑两项针对重症监护病房（ICU）
病人机械通气时镇静的关键研究，包括短期镇静的 HR7056-302 研究和长期镇静
的 HR7056-206 研究。HR7056-302 研究是一项评估甲苯磺酸瑞马唑仑对比标准一
线治疗用于重症监护期间短期镇静的Ⅲ期临床研究，由中山大学附属第一医院的
管向东教授担任主要研究者，全国共 43 家中心参与，共计 214 例患者入组。
HR7056-206 研究是一项评估甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护期间长期镇静的多
中心Ⅱ期临床研究，由贵州医科大学附属医院的沈锋教授担任主要研究者，全国
共 18 家中心共同参与，共计 24 例患者入组。两项研究的主要终点均达到预期。
三、药品的已获批适应症情况
公司注射用甲苯磺酸瑞马唑仑已获批的适应症包括：用于非气管插管手术/
操作中的镇静和麻醉；用于全身麻醉的诱导和维持。
四、药品的其他情况
重症监护期间的镇静治疗是以保障生命安全、减轻或消除痛苦记忆为核心的
重要基本治疗。重症监护病房患者常处于强烈应激环境，易产生无助和恐惧，形
成恶性刺激，加重痛苦、诱发躁动甚至危及生命。镇静治疗可缓解焦虑情绪、降
低氧耗、提升治疗舒适度，为器官功能恢复争取时间。然而，现阶段 ICU 镇静治
疗在疗效和安全性方面仍存在显著未满足的临床需求。
甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮类药物，是一种短效 GABAa 受体激动剂。甲苯
磺酸瑞马唑仑通过与 GABAa 受体结合，抑制神经元活动，从而产生镇静麻醉作用。
甲苯磺酸瑞马唑仑的优势在于起效快、苏醒时间短、对呼吸及心血管系统影响小。
德国 PAIONAG 公司研发的苯磺酸瑞马唑仑，2020 年 1 月在日本获批上市，2020
年 10 月在美国获批上市，2020 年 7 月在中国获批上市。经查询，苯磺酸瑞马唑
仑 2024 年全球销售额合计约为 5,922 万美元。截至目前，注射用甲苯磺酸瑞马
唑仑相关项目累计研发投入约 18,400 万元。
五、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
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