证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2025-070
迈威（上海）生物科技股份有限公司
自愿披露关于 9MW1911 临床研究进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）
自主研发的创新药 9MW1911 已完成在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者
中的 IIa 期临床研究（N=80）。研究结果显示：与安慰剂（N=20）相比，9MW1911
所有剂量组均表现出良好的安全性与耐受性，试验组 COPD 急性加重年化发生
率随剂量升高呈下降趋势；在 IIb 期研究推荐剂量（RP2D, N=30）下，中重度
COPD 急性加重年化发生率较安慰剂组降低超 30%，重度急性加重年化发生率较
安慰剂组降低超 40%，且发生重度急性加重的患者比例较安慰剂组显著降低
（13.3% vs 35%）。为广大投资者进一步了解上述研究临床试验数据的情况，现
将相关临床试验结果数据公告如下：
一、9MW1911 基本情况
体，属于治疗用生物制品 1 类，可高亲和力结合 ST2 受体，从而阻断 IL33/ST2
信号通路。目前在中国正在快速推进 II 期临床研究，现已完成在中重度慢性阻
塞性肺疾病（COPD）患者中的 IIa 期临床研究（N=80），针对更大样本量 COPD
患者的有效性和安全性的 IIb 期临床试验于 2025 年 7 月实现首例给药，目前受
试者积极入组中，计划在获得至少 120 例受试者的末次访视数据后开展期中分
析，并有望在评估 II 期临床研究结果的基础上，于 2026 年底启动 III 期临床研
究，以观察安全性、有效性和免疫原性。同时，公司基于 9MW1911 在中国的临
床研究数据设计了美国 IIa 期临床方案，该项临床试验申请近日已正式获得 FDA
受理。
二、临床试验情况
公司就 9MW1911 开展的 IIa 期临床研究（研究代号：9MW1911-C03）为一
项随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增研究，主要评价 9MW1911 在
既往吸烟的中重度 COPD 受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征，并初
步评价有效性及免疫原性。研究完成入组 80 例，受试者随机接受静脉输注的
结果显示，各组基线特征总体均衡，大多数受试者的基线血嗜酸性粒细胞计
数<300/μL。与安慰剂（N=20）相比，9MW1911 在各剂量组安全且耐受性良好，
总体的不良事件发生率与安慰剂组相似（70% vs 85%），所有受试者的免疫原性
均为阴性，且未发现新的安全性风险信号。药代动力学结果提示，随着剂量增加，
药物暴露量增加，暴露-效应模型可初步建立量效关系，为后续剂量选择提供依
据。有效性数据显示，试验组 COPD 急性加重年化发生率随剂量升高呈下降趋
势；在 IIb 期研究推荐剂量（RP2D, N=30）下，中重度 COPD 急性加重年化发生
率较安慰剂组降低超 30%，重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超 40%，
且发生重度急性加重的患者比例较安慰剂组显著降低（13.3% vs 35%）。目前，
公司正在积极推进 9MW1911 在 COPD 适应症开展的 IIb 期临床研究。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进 9MW1911 相关临床研究工作，并严格按照有关规定及时在
项目获得更加全面的研究结果后履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定
披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
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