证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2025-078
广东泰恩康医药股份有限公司
关于全资子公司收到巴瑞替尼片药品注册证书
的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。
广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东华铂
凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监
局”）签发的巴瑞替尼片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、申请注册药品的基本情况
受理号：CYHS2302467
药品名称：巴瑞替尼片
剂型：片剂
规格：2mg
注册分类：化学药品 4 类
药品批准文号：国药准字 H20256060
上市许可持有人：山东华铂凯盛生物科技有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明
书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规
范要求方可生产销售。
二、药品相关情况简介
巴瑞替尼是一种 Janus 激酶(JAK)抑制剂，可阻断一种或多种 JAK 激酶家族
成员的活性，从而抑制激活炎症的途径，由礼来制药公司和 Incyte 合作开发。
巴瑞替尼最早于 2017 年在欧盟和英国上市，获批适应症为类风湿关节炎；2018
年获得美国 FDA 批准被用于治疗某些患有中度至重度活动性类风湿关节炎的成
年患者，2022 年 6 月，美国 FDA 批准了巴瑞替尼口服片剂用于治疗患有严重斑
秃的成年患者。
三、同类药品情况
经查询国家药监局网站数据，截至目前巴瑞替尼片在国内有 4 家企业获得
药品注册批件。
四、对公司的影响及风险提示
该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具
有不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
五、备查文件
特此公告。
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