证券代码：688575 证券简称：亚辉龙 公告编号：2025-066
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收
到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，具体信息如下：
一、医疗器械注册证的基本情况
序 注册
产品名称 注册编号 注册证有效期 预期用途
号 分类
用于体外定性检测人血清和（或）血
抗 gp210 IgG 抗体检测 粤械注准 浆中的抗 gp210 IgG 抗体。临床上用
试剂盒（化学发光法） 20252401549 于原发性胆汁性胆管炎的辅助诊断。
用于体外定量测定人血清和（或）血
抗磷脂酶 A2 受体 IgG 抗 浆中抗磷脂酶 A2 受体 IgG 抗体的含
体测定试剂盒（化学发光 至 2030/11/25 二类 量。临床上用于特发性膜性肾病的辅
法） 助诊断。
二、对公司的影响
抗 gp210 抗体是表现为核膜型荧光染色型的抗核包膜蛋白抗体的一种，其靶抗原为
位于核孔复合物上的 210 kD 跨膜糖蛋白（gp210）。gp210 由 1783 个氨基酸的氨基端
结构域（位于核周空间）、20 个氨基酸跨膜段和 58 个氨基酸的细胞质羧基端尾结构域
组成，其羧基端结构域面向核腔外，支撑着核孔复合体，具有很强的抗原性。原发性胆
汁性胆管炎（primary biliary cholangitis，PBC），旧称原发性胆汁性肝硬化，是一
种慢性、进行性、胆汁淤积性自身免疫性肝病。PBC 患者可产生多种自身抗体，其中抗
线粒体抗体（antimitochondrial anbody，AMA-M2）是诊断本病的特异性自身抗体，但
仍有部分 PBC 患者 AMA 为阴性，而抗核抗体（antinuclear antibodies，ANA）在约半
数以上的 PBC 患者中有所表达，其中具有代表性的是抗核孔复合物糖蛋白 210 抗体
（anti-gp210）和抗核点型靶抗原蛋白 Sp100 抗体（anti-Sp100），尽管两者的阳性率
并不高，但是研究发现其可能与 PBC 的病程和病情严重程度存在一定关系。2017 年欧
洲肝病研究协会（European Association for the Study of the Liver，EASL）指南
和 2018 年美国肝病研究协会（American Association for the Study of Liver Disease，
AASLD）指南均推荐将抗 gp210 或抗 Sp100 阳性作为 AMA 阴性 PBC 患者的诊断标准之一。
膜性肾病(membranous nephropathy,MN)是因肾小球基底膜外侧、脏层上皮细胞下
免疫复合物形成，伴肾小球基底膜弥漫性增厚为病理特征的一种自身免疫性疾病。MN
可分为特发性膜性肾病(idiopathic membranous nephropathy，IMN)和继发性膜性肾病
(secondarymembranousnephropathy，SMN)。有统计表明，80%的 MN 患者为 IMN，20%的
患者是继发于自身免疫病、感染、肿瘤、药物及毒物等的 SMN。PLA2R 是位于肾小球足
细胞上的 M 型抗磷脂酶 A2 受体（M-type phospholipase A2 receptor，PLA2R），被认
为是成人 MN 发病的一个特异性受体。有研究称 70%的 IMN 患者存在 IgG4 亚型的抗 PLA2R
自身抗体，可激活补体旁路途径和凝集素途径导致足细胞损伤、尿蛋白水平升高。PLA2R
IgG 是诊断 IMN 的高度特异性的血清学标记物，抗体滴度可用来监测疾病活动度和治疗
效果，高滴度抗体预示肾功能减退的风险增加。因此，测定抗体滴度对肾移植术后临床
缓解或复发及风险评估有较高的预测价值。
截至目前，公司已先后取得 176 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共 253
个发光试剂国内注册证）。上述《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的
全自动化学发光产品线，完善亚辉龙的肝病和肾病疾病领域检测套餐。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品
具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因
素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，
注意投资风险。
特此公告。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司董事会
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