证券代码：605116 证券简称：奥锐特 公告编号：2025-084
债券代码：111021 债券简称：奥锐转债
奥锐特药业股份有限公司
关于全资子公司获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，奥锐特药业股份有限公司（以下简称“奥锐特”或“公司”）全资子
公司扬州奥锐特药业有限公司（以下简称“扬州奥锐特”）收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”
）核准签发的一份雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复
合包装（以下简称“该药品”）《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、注册证书基本信息
药品名称：雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
批件号：【2025S03486】
剂型：片剂
规格：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：扬州奥锐特药业有限公司
药品生产企业：扬州奥锐特药业有限公司
药品批准文号：国药准字H20256016
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
二、药品相关情况
（一）药品情况介绍
用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。
（二）同类药品市场情况介绍
该药品是由Abbott B.V.公司(以下简称“雅培”)研发的一款地屈孕酮复合
制剂，用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征等。2015年由雅培申请的
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装，作为进口药品获得批准在国内上市，其
商品名为“芬吗通”。
根据国家药监局网站数据查询显示，截止目前，该药品国内通过一致性评价
及视同通过一致性评价的企业有2家，分别为雅培和扬州奥锐特。
根据药渡数据库国内市场医院用药销售统计显示，2024年“芬吗通”医院
销售额为5.64亿元。
（三）截止2025年10月31日，公司在该药品研发项目上的累计投入约为
三、对上市公司的影响及风险提示
本次扬州奥锐特的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（注册商标“奥舒
桐”）按照化学药品新注册分类方法获得药品注册批件，有利于提升公司在该药
品领域的市场竞争力，同时新批准产品在国内上市销售，有望对公司经营业绩产
生积极影响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
上市销售也易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
奥锐特药业股份有限公司董事会
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