达仁堂: 达仁堂关于分公司获得药品注册证书的公告_股票频道

证券代码：600329 证券简称：达仁堂编号：临 2025-042 号
津药达仁堂集团股份有限公司
关于分公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
津药达仁堂集团股份有限公司（以下简称“公司”）所属分公司
津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂于近日收到国家药品监督
管理局核准签发的洛索洛芬钠凝胶贴膏《药品注册证书》，现将相关
情况公告如下：
一、药品注册证书的主要内容
药品名称：洛索洛芬钠凝胶贴膏
剂型：贴膏剂
规格：每贴（14cm×10cm）含膏量 10g，含洛索洛芬钠 100mg
（C15H17NaO3 计）
注册分类：化学药品 4 类
受理号：CYHS2401465、CYHB2501432
证书编号：2025S03428
上市许可持有人：津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂
生产企业：北京百奥药业有限责任公司
药品注册标准编号：YBH28222025
申请事项：药品注册（境内生产）
药品批准文号：国药准字 H20255958
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当
符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
洛索洛芬钠凝胶贴膏用于以下疾病及症状的消炎、镇痛: 骨关节
炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。本品由 LEAD CHEMICAL CO., LTD.
原研开发，是中国市场长期销量领先的镇痛类药物之一。根据米内数
据库显示，洛索洛芬钠凝胶贴膏近年来始终保持超 2 位数的增速，
洛索洛芬钠凝胶贴膏是公司首个视同通过仿制药质量与疗效一
致性评价获批上市的现代凝胶贴膏剂产品，标志着公司在经皮给药领
域的战略布局取得关键性里程碑成果。截至目前，洛索洛芬钠凝胶贴
膏项目累计研发投入约 3,788 万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
公司以本品种开发为切入点，打造具有“研发-生产-质控”全流
程开发能力的现代中药贴剂技术平台，实现现代贴膏剂先进技术与传
统中药的有机结合，后续将持续构建覆盖“化药-中药-健康贴”的产
品矩阵，为广大患者提供更多的用药选择，改善用药体验。
本次洛索洛芬钠凝胶贴膏按化学药品 4 类注册申报，获批后视同
通过一致性评价。该产品获批，标志着该产品符合药品注册的有关要
求，不会对公司近期业绩产生重大影响。药品获批上市到生产销售期
间可能受到一些不确定因素的影响，存在不确定性。受国家政策、市
场环境等因素影响，该药品未来的生产和销售规模存在不确定性，敬
请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
津药达仁堂集团股份有限公司董事会

证券之星微信

扫描二维码

关注

证券之星微信