证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2025-067
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于 JS001sc 一线治疗非鳞状非小细胞肺癌
的Ⅲ期临床研究达到主要研究终点的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品特瑞
普利单抗注射液（皮下注射）（代号：JS001sc）对比特瑞普利单抗注射液（商
品名：拓益，产品代号：JS001）联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细
胞肺癌的多中心、开放、随机对照 III 期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC 研究，
NCT06505837）达到主要研究终点。公司计划将于近期向监管部门递交该产品的
上市许可申请。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如
下。
一、药品基本情况
JS001sc 是公司在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射
制剂，为首款进入 III 期临床研究阶段的国产抗 PD-1 单抗皮下制剂，有望给患者
带来用药的便捷性。截至本公告披露日，一项对比 JS001sc 和特瑞普利单抗注射
液联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的多中心、开放、随机对
照 III 期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC 研究）已达到主要研究终点。
二、关于 JS001sc-002-III-NSCLC 研究
根据 GLOBOCAN 2022 发布的数据显示，2022 年，中国肺癌新发病例数为
中国癌症死亡病例数的 28.5%。非小细胞肺癌为肺癌的主要亚型，约占所有病例
的 85%。在非小细胞肺癌中，非鳞状非小细胞肺癌患者占比约 65%。
以抗 PD-1 单抗为代表的肿瘤免疫治疗（I-O）已成为包括肺癌、乳腺癌、肝
癌、食管癌、鼻咽癌等多种恶性肿瘤治疗的基石类疗法，并基本覆盖了肿瘤患者
的全程治疗，包括早期肿瘤的辅助/新辅助治疗、局部晚期肿瘤根治性放化疗后
的巩固治疗以及晚期肿瘤的一线到末线治疗。目前国内免疫治疗药物以静脉输注
制剂为主，不仅输注耗时较长，也给患者治疗带来诸多不便，临床对提升免疫治
疗的便捷性有迫切需求。
JS001sc-002-III-NSCLC 研究是一项多中心、开放、随机对照的 III 期临床研
究，为国产 PD-1 药物皮下制剂的首个 III 期临床研究，由湖南省肿瘤医院邬麟教
授担任主要研究者。该研究旨在比较 JS001sc 和特瑞普利单抗注射液联合化疗在
复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌中的药物暴露量、有效性和安全性。结果表明，
JS001sc 的药物暴露量非劣效于特瑞普利单抗注射液的药物暴露量，两者的疗效
和安全性均相似。本研究的详细数据将在近期的国际学术大会上公布。公司计划
与监管部门沟通后，递交 JS001sc 用于拓益所获批的全部适应症的上市许可申
请。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海
证券报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
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