证券代码：000739 证券简称：普洛药业 公告编号：2025-71
普洛药业股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江普洛巨
泰药业有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发的头孢地
尼干混悬剂（1.5g；3.0g）《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：
一、药品注册批准情况
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
头孢地尼干混悬剂，属于第三代口服头孢菌素类抗生素，适用于治疗由下列
条件下的指定微生物的敏感菌株引起的轻度至中度感染的儿童患者。急性细菌性
中耳炎由流感嗜血杆菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株）、肺炎链球菌（仅对青
霉素敏感的菌株）和卡他莫拉菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株）引起。咽炎/
扁桃体炎由化脓性链球菌引起。单纯性皮肤和皮肤组织感染由金黄色葡萄球菌
（包括产生β-内酰胺酶的菌株）和化脓性链球菌引起。
根据相关数据显示，头孢地尼口服剂型 2024 年度中国院内市场规模为 5.3
亿片，销售金额为 7.6 亿元。
截至本公告披露日，头孢地尼干混悬剂累计投入的研发费用为人民币
三、对公司的影响
本次头孢地尼干混悬剂获得药品注册证书，成为国内首家获批并视同通过
仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药，将具备后续参加国家医保谈判的资格，
有利于扩大该产品的市场销售，提高市场竞争力。
四、风险提示
公司一直高度重视药品研发，并非常注重药品研发、制造及销售等环节的质
量、安全和合规。但是药品的生产和销售可能会受到政策法规、市场环境变化等
不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
普洛药业股份有限公司董事会
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