证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2025-076
广东泰恩康医药股份有限公司
关于控股子公司 CKBA 乳膏申报儿童白癜风
临床试验取得受理通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏。
广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司江苏博创
园生物医药科技有限公司（以下简称“博创园”）于近日收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）签发的受理通知书，同意受理博创园提交的
CKBA 乳膏联合窄谱中波紫外线（以下简称“NB-UVB”）在 2-12 岁（含 2 岁）
儿童非节段型白癜风受试者中的安全耐受性、疗效和药代动力学特征的多中心、
随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究申请。现将相关情况公告如下：
一、申请临床试验药品的基本情况
药品名称 CKBA 乳膏
申请事项 境内生产药品注册临床试验
规格 0.5%、1.5%、3.0%
注册分类 化学药品 1 类
适应症 2-12 岁儿童白癜风
申请人 江苏博创园生物医药科技有限公司
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
二、后续流程
自受理之日起 60 日内，未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见的，
申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
三、儿童白癜风的基本情况
白癜风（Vitiligo）是一种慢性自身免疫性疾病，全球患病率为 0.5-2.0%，其
特征是黑色素细胞功能性丧失导致的皮肤色素脱失，严重影响患者容貌和生活质
量。尤其在儿童（2-12 岁）时期，白癜风可能会给患者及其父母带来相比成人白
癜风更严重的心理创伤，导致情绪障碍（如焦虑、抑郁）、生活质量评分低以及
自尊心低下。儿童白癜风患者约占总白癜风患者的 32%-40%，平均发病年龄为
对于儿童白癜风患者，目前全球无获批产品可用于儿童白癜风的治疗。因
此，针对儿童白癜风患者迫切需要开发一种安全、有效、可长期使用的创新疗
法。
四、CKBA联合NB-UVB治疗儿童白癜风的作用机制及前期探索性试验开
展情况
（一）CKBA联合NB-UVB治疗儿童白癜风的作用机制
CKBA（抑制CD8+ T细胞向Tc1及Tc17分化，下调IFN-γ和IL-17的表达）与
NB-UVB的联合治疗，核心优势在于：CKBA改善皮肤区域免疫环境，阻止“白
斑”扩增；NB-UVB直接激活黑素干细胞，使其分化为成熟黑素细胞并产生黑素。
二者配合完成免疫重塑、黑素再生这两个白斑复色所依赖的生物学步骤，形成
“1+1>2”的治疗效果。
（二）CKBA联合NB-UVB治疗儿童白癜风探索性试验开展情况
为初步验证和探索CKBA 联合NB-UVB在儿童白癜风患者中的安全耐受性
和疗效，在提交本次临床试验申请前，公司开展了一项CKBA软膏联合NB-
UVB、自身对照、单盲的探索性研究。研究人群为年龄2-12周岁的儿童白癜风
患者，入组30例患者，总试验期24周，于2025年10月底基本完成并读出数据。
研究结果显示1.5% CKBA软膏在儿童白癜风受试者中表现出良好的安全性
与耐受性，药物组（1.5%CKBA软膏联合NB-UVB光疗）VASI较基线改变-
本次探索性研究首次在儿童白癜风患者中验证 1.5% CKBA 软膏联合 NB-
UVB 光疗的有效性和安全性。与单纯光疗相比，1.5%CKBA 软膏联合治疗能显
著改善患者 VASI 评分，提升治疗应答率。本研究为本次儿童白癜风 II 期临床
试验提供了重要的临床依据，支持后续开展更大规模的验证性试验。
五、关于 CKBA
CKBA 是上海交通大学王宏林团队从乳香天然产物修饰而来的创新小分子，
是一种全新靶点（First-in-Class，靶向 ACC1/MFE-2）的免疫调节剂，而非传
统的强效免疫抑制剂，是全球首个靶向 T 细胞脂肪酸代谢通路的创新小分子，
拥有中国、美国、欧盟和日本等全球自主知识产权。
CKBA 关于治疗阿尔茨海默症的全新靶点 MFE-2 以及“脂-炎”轴突破性
作用机制的研究成果，于 2025 年 10 月发表于《自然·衰老》（Nature Aging）
杂志。《Nature Aging》是衰老研究领域具有极高权威性和影响力的国际期刊，
意味着 CKBA 的全新靶点和作用机制得到了国际学术界的认可，具有重大的临
床转化潜力。
目前，CKBA 已顺利完成成人白癜风适应症 II 期临床试验，近期将向 CDE
提交成人白癜风 III 期临床试验申请。2025 年 9 月 CKBA 乳膏玫瑰痤疮适应症
II/III 期临床试验获批，正在积极准备 II 期临床试验的开展工作。CKBA 治疗阿
尔茨海默症的临床前工作正在顺利推进中，计划在 2026 年下半年提交阿尔茨海
默症的 IND 申请。
六、对公司的影响
本次儿童白癜风 II 期临床试验申请获批后，公司将快速推进儿童白癜风 II
期临床试验，CKBA 有望成为首个儿童白癜风靶向治疗的候选 1 类创新药，填
补儿童白癜风诊疗空白。
七、风险提示
此次 CKBA 乳膏儿童白癜风适应症开展 II 期临床试验申请获得受理，对公
司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。
由于创新药开发具有周期长、投入大的特点，且创新药开发容易受到行业
政策等不确定因素的影响，因此存在推进及研发效果不达预期的风险，药品能
否获批上市、获批后上市的时间、上市后的生产和销售情况以及对公司业绩产
生影响的时间均存在不确定性，请投资者关注投资风险。
八、备查文件
特此公告。
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