证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2025-053
北京天坛生物制品股份有限公司
关于下属企业撤回药品注册申请的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称
“成都蓉生”）研发的“注射用重组人凝血因子Ⅶa”于 2025 年 1 月向国家药品
监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市许可申请，并获得《受理通知书》
（受
理号：CXSS2500005）。自获得该产品上市许可申请受理以来，成都蓉生持续开展
配合审评相关工作。
近日，根据 CDE 审评意见，该产品需补充儿童（＜12 岁）患者群体的临床
试验相关数据。据此，成都蓉生向 CDE 提出了药品注册撤回申请，将在补充完善
相关临床数据工作后，重新提交药品上市许可注册申请。现将有关信息披露如下：
一、概况
（一） 产品信息
研发
产品 获得临床试验批准 注册 剂
适应症 规格 投入
名称 通知书时间和编号 分类 型
（万元）
用于下列患者群体出血的治疗，以及
外科手术或有创操作出血的防治：
Bethesda单位（BU）的先天性血友
病患者；
注射
用重 治疗
子Ⅸ，具有高记忆应答的先天性血友 注
组人 2021 年 1 月 7 日， 用生
病患者； 1mg/瓶 射 26640.6
凝血 2021LP00017 物制
因子 品
Ⅶa
患者；
Ⅱb-Ⅲa）和/或人白细胞抗原（HLA）
抗体和既往或现在对血小板输注无
效或不佳的血小板无力症患者。
（二）同类产品市场情况
国内市场情况：
企业名称 国家 规格 剂型
诺和诺德 丹麦 1mg(50KIU)/支、2mg(100KIU)/支、5mg(250KIU)/支
正大天晴药业集团南京 注射剂
中国 1mg（50KIU）/瓶
顺欣制药有限公司
*注：以上资料来自国家药品监督管理局网站（https://www.nmpa.gov.cn/）。
国际市场情况：
企业名称 国家 规格 剂型
诺和诺德 丹麦 1mg(50KIU)/支、2mg(100KIU)/支、5mg(250KIU)/支、8mg(400KIU)/支 注射
LFB SA 法国 1mg/支、5mg/支 剂
二、 风险提示
本次成都蓉生撤回“注射用重组人凝血因子Ⅶa”药品注册申请不会对公司
经营业绩产生重大影响。该产品后续需完成补充完善临床试验相关数据、提交药
品上市许可申请、通过 CDE 审评和国家药品监督管理局审批、获得药品注册证书
等审批程序，方可实现生产及上市销售。药品的研发是一项长期工作，存在诸多
内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
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