证券代码：300328 证券简称：宜安科技 公告编号：2025-098 号
东莞宜安科技股份有限公司
关于可降解镁界面螺钉入组病例的进展公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
可降解镁界面螺钉是东莞宜安科技股份有限公司（以下简称“公司”或“宜
安科技”）继第一款可降解镁骨内固定螺钉开发、试验的同时，研发的第二款植
入类可降解医用镁骨科器械产品，现将该产品研发进展公告如下：
一、公司可降解镁界面螺钉相关情况
膝关节前交叉韧带（ACL）损伤是最常见的运动创伤之一，ACL重建是恢复膝
关节功能最为有效的干预策略。研究表明，开发一类弹性模量适中、生物相容性
优异且具生物活性的新型界面螺钉是提升ACL重建愈合效果的关键。
镁是人体必需营养元素，镁金属材料植入体内生物相容性良好，可促进骨质
长入与矿质沉积，激活纤维软骨止点再生。体外试验与动物试验研究均证实镁离
子释放能诱导肌腱-骨界面新骨形成与长入，加速界面融合，有望降低ACL重建后
的愈合失败比例。因此，镁基界面螺钉作为一种新型肌腱植入物的固定器械应用
于前十字韧带重建，替代性强，性价比更高，市场竞争力强。
二、公司可降解镁界面螺钉进展情况
可降解镁界面螺钉项目历经多年的设计开发、动物试验等研发、测试后，于
过80%（方案要求130例）。后续公司将积极推动该项目进度，尽快完成临床病例
入组及随访工作。
三、对公司的影响及风险提示
后续取得可降解镁界面螺钉临床试验总结报告后，公司将向国家药品监督管
理局递交该产品的注册证申请，待国家药品监督管理局注册审批通过后，可降解
镁界面螺钉产品可实现生产上市销售。可降解镁界面螺钉产品取得临床试验总结
报告的时间、能否经国家药品监督管理局注册审批通过以及获批上市的时间存在
不确定性。上述产品投产后的实际销售情况可能受到未来市场推广效果、市场环
境变化等因素影响，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的影响。公司
将积极推动可降解镁界面螺钉项目后续进程，并及时履行信息披露义务，敬请广
大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
东莞宜安科技股份有限公司
董 事 会
首页
微信公众号
证券之星APP
