证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－097
华润双鹤药业股份有限公司
关于控股子公司湖南省湘中制药有限公司
奥卡西平片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司
湖南省湘中制药有限公司(以下简称“湘中制药”)收到了国家药品监督
管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的奥卡西平片(以下简称“该药
品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品通用名称：奥卡西平片
药品名称
英文名/拉丁名：Oxcarbazepine Tablets
剂型 片剂
注册分类 化学药品 4 类
规格 0.3g
编号 2025S03399
药品批准文号 国药准字 H20255934
申请事项 药品注册(境内生产)
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
审批结论 经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注
册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标
签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符
合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有人 名称：湖南省湘中制药有限公司
生产企业 名称：湖南省湘中制药有限公司
二、药品相关情况
奥卡西平片用于治疗成年人和 5 岁及以上儿童的原发性全面性
强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。
湘中制药于2021年8月启动该药品的仿制药研发工作，于2024年7
月26日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年8月14日获得受理
通知书，并于2025年11月12日获得国家药监局批准上市。根据国家相
关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币 1,421.64
万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
奥卡西平片由诺华(Novartis Pharmaceuticals Corp)研制开发，于
月在中国获批上市。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2024 年
奥卡西平片全球销售额为 3.51 亿美元，其中“Trileptal”的销售额为
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的奥卡西平片生产企业有 10 家(含湘中制药)，其中通过或视同通
过一致性评价的生产企业 9 家(含湘中制药)。根据米内网数据显示，
其中排名前 3 名的企业及其市场份额分别为诺华 74.17%，
亿元人民币，
北京四环制药 13.78%，武汉人福药业 11.85%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的
经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
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