证券代码：688575 证券简称：亚辉龙 公告编号：2025-059
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收
到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，具体信息如下：
一、医疗器械注册证的基本情况
序 注册
产品名称 注册编号 注册证有效期 预期用途
号 分类
用于体外定性检测人脑脊液中的可溶性
CD146（sCD146），临床上用于中枢神经
可溶性 CD146 检测试剂 粤 械 注 准 二类 系统炎性免疫性脱髓鞘疾病（多发性硬化、
盒（化学发光法） 20252401494 视神经脊髓炎谱系病）、自身免疫性脑炎谱
系病和中枢神经系统感染性疾病的辅助诊
断。
二、对公司的影响
CD146 最早被发现于黑色素瘤、前列腺癌和乳腺癌细胞上，后研究发现 CD146 存在
膜型和可溶性两种形式，其中膜形式的 CD146 广泛分布于血管内皮细胞、平滑肌细胞、
淋巴细胞等组织细胞上，起到血管发生发展、细胞黏附迁移、免疫应答及细胞分化等作
用。膜型 CD146 的胞外区经过金属蛋白酶切割等生理过程，从细胞表面脱落进入组织液
中，形成可溶性 CD146（soluble CD146，sCD146）。sCD146 与膜型 CD146 相比，缺失
胞内区域和跨膜区域，其余结构与膜型 CD146 相同。研究表明，在多发性硬化症、视神
经脊髓炎等中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘病人中，血脑屏障内皮细胞中的膜型 CD146
表达升高，同时由于金属蛋白酶的表达增加等因素，脑脊液中 sCD146 的浓度明显升高。
在中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘病人的脑脊液中，sCD146 的浓度与多种炎症因子（如
TNFα、IFNγ、IL-2、IL-17A 等）的浓度呈正相关，且相较于其他与疾病进程相关的
分子标志物，如金属蛋白酶（MMP2、MMP9）、可溶性粘附因子（sICAM、sVCAM）、炎症
因子（LI-1β、IL-17A、IL-10、IFN-γ、TNF-α）等，sCD146 表现出了更高的灵敏度
和特异性。测定脑脊液中 sCD146 的浓度，可作为临床辅助诊断中枢神经系统免疫性炎
性脱髓鞘疾病的依据。
sCD146 是中国科学院生物物理研究所阎锡蕴院士发现的创新型指标，亚辉龙与阎
院士团队携手，持续探索以该指标为靶点的诊疗方案。目前，亚辉龙分别与北京大学第
一医院、北京宣武医院、北京大学第三医院等国内顶尖医疗机构，围绕 sCD146 的潜在
应用领域开展深入课题研究。本次获批的诊断试剂产品，是亚辉龙与阎院士团队历时多
年攻关达成的产学研转化成果，也是 sCD146 这一创新标志物在全球范围内实现转化的
首个检测试剂。
截至目前，公司已先后取得 173 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共 250
个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的
全自动化学发光产品线，增加了亚辉龙的神经系统疾病领域检测套餐。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品
具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因
素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，
注意投资风险。
特此公告。
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