证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-66
山东新华制药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或重大遗漏。
近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局
核准签发的富马酸伏诺拉生（“本品”）《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告
如下：
一、基本情况
原料药名称：富马酸伏诺拉生
注册分类：化学药品
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
受理号：CYHS2460214
登记号：Y20230001353
通知书编号：2025YS00988
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册
的有关要求，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。
二、其他相关信息
药上市申请注册申报资料并获受理，2025 年 11 月获得《化学原料药上市申请批准通知书》
，审
评结论为批准生产本品。
年)》乙类品种。根据相关统计数据，2024 年中国公立医疗机构富马酸伏诺拉生相关制剂销售
额约人民币 8.25 亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
上述产品的获批将进一步丰富公司产品线，提升公司综合竞争力。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
山东新华制药股份有限公司董事会
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