证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2025-145
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
关于子公司注射用 GenSci143 境外生产药品注册临床试验申请
获得批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公
司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“FDA”）书面通知，金赛药业注射用 GenSci143 临床试
验申请获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：注射用 GenSci143
申请事项：在美国境内开展药品临床试验申请
受理号：177763
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：同意本品在美国境内开展临床试验
适应症：晚期实体瘤
二、药品的其它情况
GenSci143 是金赛药业自主研发的一款靶向 B7-H3 与 PSMA 的双特异性抗
体偶联药物（BsADC），具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用。是一款
治疗用生物制品 1 类药物，拟用于前列腺癌、肺癌等多种晚期实体肿瘤治疗。
GenSci143 通过结合 B7-H3 或 PSMA，内化至溶酶体，释放 TOPO-I 抑制剂
毒素，实现对 B7-H3 阳性、PSMA 阳性及双阳性肿瘤细胞的杀伤。B7-H3 和 PSMA
双靶点协同作用，能够克服肿瘤异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药，从而
覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效。GenSci143 凭借创新的双靶点设计、
稳定的连接子技术、高效的细胞杀伤机制和广泛的抗肿瘤谱，或可为多种 B7-H3
和/或 PSMA 表达的实体瘤提供新的治疗方向。
此前，GenSci143 已在中国获批开展用于晚期实体瘤的临床试验，具体内容
详见公司于 2025 年 11 月 1 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司注射用 GenSci143
境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告》（公告编号 2025-142）。
三、对公司的影响及风险提示
如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结
构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意
防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。
特此公告
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
