证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2025-096
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
自愿披露关于 BGM1812 注射液获得药物临床试验
批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
? 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”
）全资子公司博
瑞制药（苏州）有限公司（以下简称“博瑞制药”）近日收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”
）签发的《药物临床试验批准通知书》
，同意博瑞制
药 BGM1812 注射液开展超重或肥胖的临床试验。
? 相关风险提示：
通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可生产，短期
内对公司经营业务不会产生较大影响。
影响，不可预测因素较多。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试
验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。敬请广大投资者谨慎决策，注意
防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并按相关法律法规要求及时对后
续进展情况履行信息披露义务。
一、药品基本情况
药品名称 BGM1812 注射液
剂型 注射剂
申请事项 临床试验申请
申请人 博瑞制药（苏州）有限公司
受理号 CXHL2500946
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
审批结论 年 9 月 3 日受理的 BGM1812 注射液符合药品注册的有关要求，
同意开展超重或肥胖的临床试验。
二、药品相关情况
BGM1812 注射液是公司优化设计的新型长效 Amylin 类似物，具有良好的分
子活性和药学稳定性。Amylin（胰淀素）作为一种由 37 个氨基酸组成的饱腹感
多肽激素，由胰腺β细胞与胰岛素协同释放入血。它通过激活大脑饱腹感通路抑
制食欲，同时延缓胃排空、抑制胰高血糖素分泌，具有多重减重机制。
截至本公告披露日，BGM1812 注射液减重适应症在美国已获得 FDA 的药品
临床试验批准，首例临床入组已完成。截至本公告披露日，全球尚无同类靶点制
剂减重适应症获批上市。
三、风险提示
通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可生产，短期
内对公司经营业务不会产生较大影响。
影响，不可预测因素较多。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试
验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。敬请广大投资者谨慎决策，注意
防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并按相关法律法规要求及时对后
续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司董事会
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