证券代码：300158 证券简称：振东制药 公告编号：2025-069
山西振东制药股份有限公司
关于中药1.1类新药星蒌承气颗粒IIa期临床试验
首例受试者入组的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
山西振东制药股份有限公司（以下简称“振东制药”或“公司”）研
发的中药 1.1 类新药星蒌承气颗粒正在开展 IIa 期临床试验，首例受
试者已于近日成功入组给药。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
药品名称：星蒌承气颗粒
注册分类：中药 1.1 类
申办方：山西振东制药股份有限公司
临床试验分期：IIa 期
功能主治：化痰通腑。用于缺血性脑卒中急性期痰热腑实证，症
见半身不遂、偏身麻木、言语不利、头晕目眩，且兼有便秘便干、胸
闷痰多、腹痛腹胀、恶心纳差、口干口苦、舌红苔黄腻、脉弦滑者。
二、临床研究相关情况
星蒌承气颗粒于 2025 年 2 月收到国家药品监督管理局正式批准
签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP00370）。
在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，公司启动“星蒌
承气颗粒治疗急性缺血性脑卒中（痰热腑实证）有效性和安全性的随
机、双盲、剂量探索、多中心、Ⅱa 期临床试验”。
该项目主要研究目的为初步探索星蒌承气颗粒治疗急性缺血性
脑卒中（痰热腑实证）的临床最佳剂量及疗程，并初步评价星蒌承气
颗粒治疗急性缺血性脑卒中（痰热腑实证）的有效性和安全性。近日，
该项目Ⅱa 期临床试验阶段的首例受试者已成功入组给药，其他受试
者招募和筛选工作正在加快推进。
三、对公司的影响
星蒌承气颗粒的 IIa 期临床试验完成首例受试者入组，不会对公
司业绩产生重大影响，公司将积极推动该项目的临床研究。同时本品
也将进一步扩充公司的产品研发管线，增强公司市场竞争力，并有望
进一步满足该证型患者的未被满足的临床需求。
四、风险提示
由于药品具有高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及药
品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受到不确定性
因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将
按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况
履行信息披露义务。
特此公告。
山西振东制药股份有限公司董事会
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