证券代码：300318 证券简称：博晖创新 公告编号：临 2025-036
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，北京博晖创新生物技术集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股
孙公司博晖生物制药股份有限公司（以下简称“廊坊博晖”）与北京百晖生物科
技有限公司（以下简称“百晖生物”）联合申报的冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫
苗，获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临
床试验。具体情况如下：
一、基本情况
药物名称：冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗；
受理号：CXSL2500616；
通知书编号：2025LP02755；
药品类型：预防用生物制品；
注册分类：3.3；
申请人：博晖生物制药股份有限公司、北京百晖生物科技有限公司；
适应症：本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防由 b 型流感
嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、
会厌炎等）。
二、其他相关情况
廊坊博晖与百晖生物联合申报的冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗，通过纯化
的 Hib 荚膜多糖抗原与破伤风类毒素结合生成的多糖蛋白结合物刺激机体产生
免疫反应，用于预防由 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（脑膜炎、肺炎、败
血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。目前国内已上市的冻干 Hib 结合疫苗
厂家包括北京民海生物科技有限公司。
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三、对公司的影响及风险提示
准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家监管部门批准后方可上市。
预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及
预期等风险。
司近期业绩产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
特此公告。
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
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