昂利康: 关于多索茶碱片通过仿制药一致性评价的公告

来源:证券之星 2025-11-11 17:14:19
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证券代码:002940      证券简称:昂利康              公告编号:2025-086
              浙江昂利康制药股份有限公司
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
  近日,浙江昂利康制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监
督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的多索茶碱片(0.2g、0.4g)
                                   《药品补
充申请批准通知书》,该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情
况公告如下:
     一、多索茶碱片基本信息
药品通用名称                         多索茶碱片
剂型                              片剂
注册分类                           化学药品
规格                  0.2g                    0.4g
受理号              CYHB2450538           CYHB2450537
原药品批准文号                    国药准字 H20000011
上市许可持有人和生 名称:浙江昂利康制药股份有限公司
产企业       地址:浙江省嵊州市嵊州大道北 1000 号
              根据《中华人民共和国药品管理法》、     《国务院关于改革
              药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44
审批结论          号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事
              项的公告》(2017 年第 100 号)的规定,经审查,本品
              通过仿制药质量和疗效一致性评价。
  二、药品的其他相关信息
  多索茶碱片适用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起
的呼吸困难。
  公司于 2024 年 10 月向国家药监局递交多索茶碱片(0.2g、0.4g)补充申请,
并于同月获得受理。
  三、对公司的影响
  本次多索茶碱片通过仿制药一致性评价,有利于提升该产品的市场竞争力。
由于医药行业的特殊性,药品的销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影
响,具体销售情况存在较大不确定性。
  敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
  特此公告。
                        浙江昂利康制药股份有限公司
                             董 事 会

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