证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-080
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于 T-Bren（HER2 ADC）用于 HER2 阳性局部晚期
或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者
纳入突破性治疗品种名单的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物药
T-Bren（HER2 ADC）是一种靶向 HER2 的创新型 ADC，具有同类最佳（Best-in-class）
潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效，其用于既往经一线抗 HER2 治疗
及一线标准化疗方案治疗失败的 HER2 阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺
癌患者已被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破
性治疗品种名单，近日已完成公示，现将主要情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称 注射用 BL-M07D1/ T-Bren
受理号 CXSL2200209
药品类型 治疗用生物制品
注册分类 1
申请日期 2025 年 9 月 17 日
拟定适应症 既 往 经一 线 抗 HER2 治疗 及 一 线标 准化 疗 方 案治 疗失 败 的
（或功能主治） HER2 阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者
经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关
理由及依据 于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件
的公告》（2020 年第 82 号），同意纳入突破治疗药物程序。
二、药品的其他相关情况
T-Bren 是一种靶向 HER2 的创新型 ADC，具有同类最佳（Best-in-class）潜力，
已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。
截至目前，T-Bren 正在国内外开展 14 项临床试验，包括 5 个 III 期、1 个 II/III
期、2 个 II 期、3 个 I/II 期及 3 个 I 期临床试验，覆盖一线和二线及以上 HER2 阳性
乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌术后辅助、HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2 低表达
乳腺癌、HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌和 HER2 突变的非鳞状非小细胞肺癌，
以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症。
三、风险提示
根据《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件
的公告》（2020 年第 82 号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配
置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药
品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后
续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
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